Wie das renommierte Magazin Science berichtet, hat der US Kongress die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA, die weltweit der Trendsetter für diesen Bereich ist, von der Pflicht zur Durchführung von Tierversuchen vor der Erprobung von Arzneimitteln in Menschen entbunden.
Tierschützerverbände sind begeistert. Doch was steht hinter der Entscheidung? Und bedeutet dies, dass Menschen ab sofort ganz legal als die sprichwörtlichen „Versuchskaninchen” eingesetzt werden können? Leider ja. Doch schauen wir uns das Problem einmal genau an.
Klinische Studien sind Menschenversuche, die notwendig sind, um Pharmaka vor ihrer Zulassung und massenhaften Vergabe an die menschliche Population auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit hin zu untersuchen. Pharmakon bedeutet auf Altgriechisch sowohl „Gift” als auch „Heilmittel”. Von Paracelsus stammt die aphoristische Einsicht „dosis sola facit venenum”, allein die Dosis macht die Giftigkeit aus. Daher brauchen wir Menschenversuche, um die richtige Dosierung der Pharmaka zu ermitteln und zu untersuchen, wie sie im Körper verteilt, metabolisiert und ausgeschieden oder abgelagert werden, wie lange sie wirken (Pharmakokinetik), wie sie wirken und welche unerwünschten Wirkungen sie haben (Pharmakodynamik).
Der Prozess der Untersuchung von Pharmaka im Menschen wird grob in drei Phasen eingeteilt: Phase I dient der Etablierung der elementaren Sicherheit und der Dosis-Wirkungs-Beziehung und Pharmakokinetik. Phase II dient dem ersten Nachweis einer Wirkung und der weiteren Untersuchung der Arzneimittelsicherheit und Aspekten der Pharmakokinetik. Die meisten Arzneimittel scheitern in dieser Phase an unzureichender Wirkung oder Toxizität. Die Phase III dient dem Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit in größeren Stichproben und der Erzeugung von empirischer Evidenz zur Absicherung der Indikationen des Arzneimittels. Tierversuche dienen dazu, die Last der Menschenversuche zu reduzieren. Die Last besteht immer in der Toxizität, die zum Tod der Probanden oder ihrer chronischen Schädigung führt, beispielsweise in Form von einer Zerstörung der Nieren, einer chronischen Leberschädigung, Herzmuskelschäden, Schädigung des Nervensystems oder einer Autoimmunkrankheit – allesamt Formen der inneren Verkrüppelung.
Tierversuche haben in diesem Zusammenhang die Aufgabe, Pharmakokinetik und -dynamik im Menschen modellhaft zu antizipieren. Natürlich sind die Modelle nicht perfekt, insbesondere da vorwiegend Mäuse, Ratten, Fische und Vögel für die Versuche verwendet werden, während große Säugetiere nur gut 3 Prozent aller Versuche und 1,6 Prozent aller Tötungen ausmachen. Aus pharmakologischer Sicht ist der Verzicht auf große Säugetiere und insbesondere auf Halbaffen und Affen ein Problem, da die in diesen Modellen entwickelten Daten am ehesten den Gegebenheiten im Menschen entsprechen. Wir kommen auf dieses Problem unten noch einmal zu sprechen.
Insgesamt wurden in Deutschland 2021 laut Bundesinstitut für Risikobewertung 1,8 Millionen Tiere für Versuchszwecke verwendet und 644 Tsd. getötet. Dies umfasst Grundlagen- und Pharmaforschung, doch ist ein wichtiger Teil des Verbrauchs bei Nagern, die zusammen 80 Prozent der Versuche und über 90 Prozent der Tötungen ausmachen, sicherlich auf Pharmaversuche zurückzuführen. Ist der Verzicht auf Tierversuche dann nicht als Fortschritt zu bewerten?
Tierversuche dienen der Dosisfindung, der Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Beziehung und der Abschätzung der therapeutischen Breite von Pharmaka, aber eben auch der Ermittlung der Pharmakokinetik und Toxizität. Verzichtet man auf Tierversuche, wird die Toxizität erst am Menschen sichtbar, und es nehmen dann durch Tod oder Verkrüppelung mehr Menschen bei den Menschenversuchen Schaden. Science behauptet in dem oben zitierten Artikel allerdings, man könne mit Hilfe von Computermodellen und sogenannten Organsimulationschips, bei denen Zellkulturen oder Zellhaufen (sogenannte Microorgans) in Silikonapparate eingebettet werden, in denen sie durch künstliche Kapillaren mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgt werden, Tierversuche vermeiden und sei damit sogar besser in der Bestimmung pharmakologischer Parameter.
Das ist schlicht und ergreifend falsch. Denn die vorhandenen Verfahren sind nicht imstande, das komplexe System des Säugetierorganismus adäquat und synoptisch nachzubilden. Dabei bedeutet „adäquat” die Erfüllung von Anforderungen an die Nachbildung (Emulation), in diesem Falle die Übertragbarkeit der pharmakologischen Ergebnisse auf die Situation im Tier, und „synoptisch” den umfassenden Charakter des Modells. Das bedeutet, dass weder die Simulation im Computer noch die Emulation im Organmodell uns Auskunft darüber geben können, wie Pharmakokinetik und -dynamik im Organismus aussehen werden. Wie sollten sie auch?
Auf Pseudoinnovation verzichteten
Wir wissen viel zu wenig über die komplexe Pharmakologie in Organismen, um diese in mathematischen Modellen im Computer abzubilden. Die verfügbaren Modelle decken nur sehr kleine Bereiche der Pharmakologie grob ab. Und wie soll ein Silikonapparat mit Pseudo-Kapillaren und in vitro gezüchteten Zellen erfassen, wie sich Arzneimittel verteilen und auf die tausenden verschiedener Zellarten und hunderten von Organen oder Organfunktionsbereichen, die es im Körper gibt, auswirken? Es ist unmöglich.
Zwar sind auch Tierversuche nur bedingt prädiktiv für den Menschen, insbesondere weil die Mausmodelle, die wir verwenden, hochgradig überzüchtet und genetisch homogenisiert sind, so dass ihre Distanz zu humanen Wildtyppopulationen deutlich größer ist als die von echten in der Wildnis lebenden Mäusen. Daher kommt es dann bei den Menschenversuchen auch immer wieder zu toxischen Wirkungen, die im Tier nicht beobachtet wurden.
Das Problem sind nicht die Tierversuche an sich, sondern die Dominanz der Untersuchung und Zulassung von Wirkstoffen in der Biopharmaindustrie, die entweder keine oder wenig klinische Wirksamkeit zeigen oder in Populationen eingesetzt werden, die auf sie verzichten könnten (wie terminal an Krebs erkrankte). Die meisten Wirkstoffe, die heute als neue Arzneimittel zugelassen werden, gehörten in eine dieser Gruppen. Wenn wir auf derartige Pseudoinnovation verzichteten und nur Wirkstoffe in die Klinik zu bringen versuchten, die wirklich einen großen klinischen Nutzen haben, könnten wir es uns erlauben, diese Arzneimittel in Affen zu testen, was zu Ergebnissen führt, die für den Menschen deutlich prädiktiver sind als die Tests in Mäusen und Ratten.
Wenn wir hingegen auf Tierversuche verzichten, dann schaden wir in den Menschenversuchen, die wir als klinischen Studien bezeichnen, schlicht und ergreifend mehr Menschen, indem wir sie töten oder schwer schädigen.
Doch wissen wir inzwischen, dass die Regulatoren nicht nur dazu bereit sind, auf Tierversuche zu verzichten, sondern auch die Toten und Geschädigten, die in klinischen Studien mit unzureichender Vorbereitung durchgeführt werden, zu ignorieren. Obwohl aus den Zulassungsanträgen von Pfizer/BioNTech, AstraZeneca und Moderna für die SARS-CoV-2-„Immunisierungen“ einwandfrei hervorging, dass die Nukleinsäureinjektionen zur Immunisierung schädlich und klinisch unwirksam sind, wurden sie dennoch zugelassen und die Warnsignale der Studien und der wichtigen Arzneimittelsicherheitssyteme von CDC (USA), MHRA oder BfARM/PEI ignoriert. Diese Praxis wird bis heute fortgesetzt, der Präsident der Eidgenössischen Kommission für Impffragen log wider besseren Wissens beispielweise am 22.1.2023 erneut, die „Impfstoffe” seien trotz schwerer Nebenwirkungen insgesamt sicher und wirksam.
Mit anderen Worten: Wenn die bei den SARS-CoV-2-Nuleinsäureinjektionen etablierte Praxis fortgesetzt würde, wären unsere Regierungen bereit, in der Arzneimittelforschung auf Tierversuche zu verzichten und dann die Toten und Verstümmelten, die sich aus dieser Praxis ergeben, zu ignorieren und die massenhafte Verabreichung von Giftstoffen zu fördern, zu bezahlen und zu bewerben.
Wie lässt sich das erklären? Ein neuer Artikel in der Fachzeitschrift Lancet gibt darauf wichtige Hinweise. Das renommierte Autorenteam stellt die medizinischen Bedürfnisse von Menschen und Tieren auf eine Stufe und scheint die in unserer Kultur verankerte rechtliche und moralische Sonderstellung des Menschen, die auch die Grundlage der Menschenrechte ist, zu relativieren. Für die Autoren sind Tier- und Menschenwohl gleich wichtig. Sie rufen dazu auf, nationale Regulierung und die Trennung der Sektoren Human- und Veterinärmedizin aufzuheben und mit dem OneHealth-Programm der WHO die Welt auf weitere Pandemien vorzubereiten. Dies soll vor allem durch eine massive Ausweitung von Impfprogrammen für Tiere und Menschen geschehen. Zum Vorteil der Pharmaindustrie, zu Lasten der Gesundheit von Mensch und Tier, denen Nukleinsäurethereapien ausschließlich schaden (siehe hier, Punkt 4).
Damit argumentieren sie in der Tradition Peter Singers, der 1975 mit seinem Buch Animal Liberation erstmalig die Forderung erhob, die Behandlung von Tieren derer von Menschen anzugleichen und erstmals den Veganismus popularisierte. Die neue Gesetzgebung des US-Kongresses und die Ideen von OneHealth scheinen diese Sicht aufgenommen und radikalisiert zu haben. Doch dienen sie damit wirklich dem Tierwohl? Ich glaube es nicht, sondern sie dienen dem Wohl der Pharmaindustrie, egal wie viele Menschenleben es kostet. Wir werden Zeugen eines Abrisses der Menschenrechte auf breiter Front.
Dr. Jochen Ziegler ist das Pseudonym eines Arztes und Biochemikers. Er arbeitet als Berater für private Anbieter des Gesundheitssystems und lebt mit seiner Familie in Hamburg.
Lesen Sie zum gleichen Thema morgen von Martina Binning: Die WHO überarbeitet aktuell ihre „Internationalen Gesundheitsvorschriften“. An einer Stelle soll sogar der Bezug auf die Menschenwürde gestrichen werden.
