Jochen Ziegler / 21.12.2020 / 06:25 / Foto: Tomaschoff / 108 / Seite ausdrucken

Mit BNT162b2 impfen? 

Im Notzulassungsverfahren haben Großbritannien, Kanada und die Vereinigten Staaten den Pfizer/Biontech RNA-Impfstoff BNT162b2 für die Vermarktung zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA will die Zulassung wohl am 21. oder 29.12.2020 durchziehen. Warum erhält der Impfstoff keine reguläre Zulassung? Weil die Daten dafür nicht ausreichen und Pfizer gar keine haben will. Denn mit einer solchen würde Pfizer für die zu erwartenden zahlreichen Impfschäden haften, während bei einer Notzulassung der Staat (also der Steuerzahler) haftet. Und das erwartet Pfizer auch, in gewisser Weise zu recht. Aber schön der Reihe nach.

Die Daten, die die Arzneimittelzulassungsbehörden zu sehen bekommen, sind im Wesentlichen die im NEJM-Studienartikel von Pfizer und Biontech berichteten Ergebnisse (die Regulatoren bekommen noch mehr Details zu sehen als Außenstehende). Der Impfstoff ist ein als Lipidnanopartikel verpacktes RNA-Molekül, das für das Spike-Protein von SARS-CoV-2, den Erreger von COVID-19, kodiert. Mit diesem Protein dockt das Virus an Zellen des respiratorischen Epithels an und kann diese so infizieren. Die Impfung erfolgt durch die Injektion von zwei Impfdosen à 30 μg in einem Abstand von 21 Tagen. Muskelzellen nehmen die Nanopartikel auf, schreiben die darin enthaltene mRNA in Eiweiß um, zerschneiden es in Fragmente und präsentieren diese über MHC-Rezeptoren nach außen dem Immunsystem. So kann das Immunsystem reagieren und Antikörper gegen das virale Fremdprotein ausbilden.

An der Studie nahmen in sehr kurzer Zeit 43.448 Probanden teil, von denen 21.720 Impfstoff und 21.728 Placebo erhielten. Das mittlere Alter der Studienteilnehmer war 52 Jahre, 42 Prozent waren älter als 55, aber die Publikation macht keine Angaben, wie viele Patienten in der Altersgruppe über 80 waren, in der über 90 Prozent der Todesfälle an COVID beobachtet werden. Das Medianalter zeigt aber klar, dass es nicht allzu viele wirklich Alte gewesen sein können.

Die wichtigsten Fragestellungen der Studie waren die Folgenden:

1. Welche akuten Nebenwirkungen sind zu beobachten?

2. Kann durch den Vergleich Impfstoff gegen Placebo ein Schutz gegen eine milde Variante von COVID-19 erreicht werden?

3. Kann durch den Vergleich Impfstoff gegen Placebo ein Schutz gegen eine schwere Variante von COVID-19 erreicht werden?

Dabei umfasst die milde Variante die typischen Symptome eines grippalen Infekts: Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Erkältung, Muskelschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Heiserkeit, Durchfall oder Erbrechen. Die ernste Variante umfasst Atemversagen, Schock, Nieren- oder Leberversagen, schwere neurologische Dysfunktion oder Tod. Bei beiden Ausprägungen muss zusätzlich zu den Symptomen auch Virus-RNA im Atemtrakt nachgewiesen werden.

Welche Antworten gibt die Studie?

Erstens beweist die Studie einwandfrei, dass der Impfstoff akut gut verträglich ist. Die Reaktionen an der Injektionsstelle und die im Wesentlichen leichten Grippesymptome sind zu erwarten, schnell reversibel und normal. In der Anwendung ist es inzwischen zu einigen wenigen schweren allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock gekommen, was angesichts der Machart des Impfstoffs zu erwarten war, da RNA im Extrazellulärraum toxisch ist und allergische Reaktionen auslösen kann.

Wenn Nanopartikel nicht in die Zellen aufgenommen werden und sich auflösen, gelangt die Virus-RNA nackt dorthin und kann eben zu solchen Reaktionen führen. Bei Allergikern soll der Impfstoff daher laut der englischen Arzneimittelbehörde MHRA nicht mehr gegeben werden. Wenn der Impfstoff einen Nutzen hat, wäre dieses Risiko, das gut behandelbar ist, wenn der impfende Arzt den Zustand richtig diagnostiziert und rasch handelt, aber akzeptabel.

Zweitens zeigt die Studie, dass ein grippaler Infekt durch SARS-CoV-2 selten ist, da in der Placebo-Gruppe nur 162 von etwa 18.000 einen solchen Infekt aufwiesen: Das sind 0,9 Prozent der Probanden. Wir wissen nicht, wie viele sich während der Studie infizierten, doch bestätigt diese Zahl, wie selten SARS-CoV-2 überhaupt nur zur Ausprägung von Grippesymptomen führt; 95 Prozent der Infizierten haben keine oder milde Symptome. Die Studie beweist, dass die Impfung, über alle Altersgruppen gemittelt bei einem Durchschnittsalter von 52 (das ist ein Alter, in dem kaum jemand an SARS-CoV-2 stirbt), wirksam gegen leichte Grippesymptome ist, wobei die Art der Symptome nicht aufgeschlüsselt wird. Die Studie beweist also, dass BNT162b2 gegen durch SARS-CoV-2 ausgelösten Husten, Schnupfen, Heiserkeit und leichtes Fieber wirksam impft.

Drittens macht die Studie keine Aussage zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen schwere Viruspneumonie oder Tod durch COVID-19. Denn dieses Krankheitsbild ist unter den 40 Tausend Studienteilnehmern schlicht und ergreifend nicht aufgetreten, auch nicht unter den Placebo-Empfängern. Dies ist nicht verwunderlich, da der Tod durch COVID selten ist und epidemiologisch keinerlei Rolle spielt – es ist eine natürliche Todesursache sehr alter Menschen, eine Übersterblichkeit gibt es laut dieser Studie der LMU nicht.

Um zu beweisen, dass der Impfstoff alte Menschen vor dem Tod schützt, hätte man nur über 70-Jährige in die Studie aufnehmen und die Studie im Winter durchführen müssen, um wenigstens ein paar Tote oder Schwerkranke in der Studie zu haben und an Daten zu gelangen. Doch dann hätte man mit hoher Wahrscheinlichkeit auch keinen Effekt gesehen, da die Menschen, die an COVID sterben, an einem Versagen des Immunsystems leiden. Und wessen Immunsystem schwach ist, der spricht auch nicht gut auf einen Impfstoff an und kann die dabei gebildete Immunität im Krankheitsfall nicht rekrutieren. So ist es auch bei Influenza.

Menschen als Versuchskaninchen

Pfizer hat mit seiner Studie also bewiesen, dass der Impfstoff junge Patienten vor leichter Grippe schützen kann, wenn ein Impfstoff verwendet wird, dessen Herstellung zeitlich nahe an der Sequenzierung der RNA des Erregers liegt, so dass der Erreger nicht zu stark mutiert. Doch was wir nicht kennen, ist die Gefährlichkeit des Impfstoffs. Denn normalerweise wird ein Impfstoff überhaupt nur für die klinische Prüfung zugelassen, wenn er im Tierversuch ausgiebig toxikologisch, auch auf Langzeitschäden, untersucht wurde.

Es war also schon fahrlässig, die hier dargestellte Studie zuzulassen. Dann werden die Impflinge aus der Phase II, wie der Toxikologe Stefan Hockertz betont, zwei Jahre lang beobachtet, um Langzeitschäden festzustellen. Dabei handelt es sich meist um tückische Autoimmunerkrankungen, die vom Impfvektor (das sind die Nanopartikel) oder den Impfadjuvanzien (das sind Zusatzstoffe im Impfstoff, die die Immunreaktion stimulieren), ausgelöst werden. Bei der Impfung gegen Schweinegrippe (Erreger: Influenza A H1N1) traten Spätfolgen wie die unheilbare Narkolepsie, eine neurologische Krankheit, bei der man am Tag plötzlich Einschlafattacken bekommt, oder das ebenfalls schlecht behandelbare Guillain-Barré-Syndrom, eine chronische Entzündung des peripheren Nervensystems, so häufig auf, dass man die Impfungen einstellte.

Da die Tierversuche zur chronischen Toxizität der Impfung übersprungen wurden und nun auch vor der Zulassung die Langzeitfolgen der Impfung im Menschen nicht erfasst worden sind, können die Zulassungsbehörden den Impfstoff gar nicht regulär zulassen; dies widerspricht nämlich allen Vorschriften, nach denen sie arbeiten. Pfizer hat daran auch kein Interesse, denn dann würde man ja für die Schäden haften.

Daher verfügen die Behörden Notfallzulassungen. Dadurch werden die Impflinge der nächsten ein bis zwei Jahre, denn so lange dauert es, bis man die chronischen Folgen der Impfung erkennt, de facto als Versuchskaninchen genutzt. Toxikologe Stefan Hockertz nennt das „vorsätzliche grobe Körperverletzung” durch Impfung. 

Gegen den Tod durch COVID jedoch wird den Alten die Impfung aller Wahrscheinlichkeit nicht helfen. Und soll man als junger Mensch unter 70 das Risiko in Kauf nehmen, schlimmstenfalls lebenslang behindert zu werden, um sich gegen eine leichte Grippe zu schützen? 

 

Dr. Jochen Ziegler ist Arzt und Biochemiker. Er arbeitet als Berater für private Anbieter des Gesundheitssystems und lebt mit seiner Familie in Hamburg.

Foto: Tomaschoff

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Hans-Peter Dollhopf / 21.12.2020

Herr Dr. Schmid, der von Herrn Dr. Ziegler hier verlinkte NEJM-Studienartikel, Abschnitt “Discussion”, sagt: “Of the 10 cases of severe Covid-19 that were observed after the first dose, only 1 occurred in the vaccine group.”

Maria Dreiling / 21.12.2020

DRITTENS macht die Studie keine Aussage zur Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere Viruspneumonie oder Tod durch COVID-19.       Kann sie auch nicht! Wir haben es hier mit   Z W E I   “Einzelkrankheiten” zu tun, die jede einzeln, aber auch gemeinsam auftreten können - also insgesamt 3 verschiedene Krankheitsbilder! Es gibt die Möglichkeiten 1. Corona allein - siehe Studie und Impferfolge, positiver PCR-Test, 2. unabhängig davon eine Lungenembolie mit folgender Viruspneumonie (Tod bei Lungeninfarkt durch eine Embolie möglich)  -  zu allen Zeiten bekannt und mit NEGATIVEM   PCR-Test!  - .    3. Corona und Embolie (und Viruspneumonie).  Die Impfung wird niemals Auswirkungen - positive! - auf die Embolie mit Viruspneumonie inklusive Atemnot, Zwerchfellhochstand - weil Lähmung des N. phrenicus - haben. Die Impfung ist eben eine Grippeimpfung - mit diversen Zusätzen.

Karola Sunck / 21.12.2020

Drosten warnt vor dem mutierten Virus aus England, Steinmeier ruft zur Impfbereitschaft auf, Lauterbach sieht neue Katastrophe auf Deutschland zurollen. Und, und, und. Der Staatsfunk bietet aber wirklich alles auf, um die Panik hochzuhalten. Und was mache ich, 67 Jahre alt, im besten Corona-Risikopatientenalter? Nichts, ich mache nichts. Ich lasse mich noch nicht mal impfen. Stelle mich höchstens vielleicht mal irgendwann als letzte an die Warteschlange, wenn sie nicht zu lang ist und überhaupt aber nur, wenn alle Politiker erkennbar mit dem gleichen Zeug geimpft worden sind, was sie den einfachen Leuten in die Muskulatur jagen wollen. Wahrscheinlich kriegen die Herrschenden aber nur ein Placebo und die Bevölkerung die volle Impfstoff- Mixtur davon. Also , mich lässt die Panik einfach kalt. Ich kenne einfach keine an Covid-19-21 erkrankten Leute, und alle Bekannte die ich kenne, kennen wiederum niemanden, den es mit diesem Virus erwischt hat. Trotzdem sind sie überwiegend alle voller Panik und stellen sich am liebsten direkt in die Warteschlange, auch wenn vor ihnen Tausende hochbetagte und und ebenso viele Pflegekräfte vor ihnen dran sind. Gerade wenn alle hochrangigen Impf-Vertreter dazu aufrufen, diese Prozedur über sich ergehen zu lassen, stäubt sich in mir alles, da mitzumachen. Das war schon immer so mit mir. Je lauter der Marktschreier seine Ware anbietet, um so mehr lasse ich die Finger davon. Mit diese Einstellung bin ich immer gut gefahren. Mit gewissen Menschenkenntnissen, gesundem Menschenverstand und reiflicher Überlegung, kann man viele Hürden des Lebens schaffen. Dann ist auch plötzlich die Corona- Mauer in unseren Köpfen nicht mehr so hoch und kann überwunden werden!

Karla Kuhn / 21.12.2020

Marcus Hohn, AUSGEZEICHNET Ihr Kommentar. Ich habe mich über diesen sogenannten Ethiktypen auch schon mächtig aufgeregt .. Für was soll eigentlich dieser Ethikrat, der offenbar dem Steuerzahler auch noch aufs Auge gedrückt wird, überhaupt gut sein ??  Es ist ein SKANDAL, daß dieser Typ einen Impfstoff empfiehlt, der auch noch durch so eine Notzulassung , also kaum geprüft, einen Impfstoff der in die DNA eingreift. Na ja gut , die ETHIK in Deutschland scheint ja seit der Hitlerzeit in Gestalt des MÖRDER ARZTES MENGELE, sowieso schon keine Rolle mehr zu spielen. WARUM, MÜSSEM ALTE LEUTE AB 80 !! geimpft werden, wenn sie vor allem gar keine GRIPPE haben ?? Sind das jetzt TIERVERSUCHE am MENSCHEN ??  So nach dem Motto, die Ollen sterben eh bald, da kann man noch die Nebenwirkungen hervorragend studieren ?  Die Professoren BHAKDI und HOCKERTZ, zwei Koryphäen warnen eindringlich vor dieser Impfung. Da WIELER, SPAHN; MERKEL und DROSTEN, (den Lauterbach lasse ich weg, den nehme ich absolut nicht für voll) INTENSIV für diese IMPFUNG trommeln, hoffe und bete ich zu Gott, daß bei KOLLATERALSCHÄDEN oder sogar Todesfällen diese Personen hinter Schloß und Riegel wandern !! ZUMAL der ganze Zirkus NUR !!!! auf diesem unsäglichen TEST aufgebaut ist ! Da sitzt seit über 15 Jahren eine ehem. AGITPROPSE im Sessel, die sich weigert, diesen endlich zu verlassen, bricht Gesetze (ILLEGALE EINWANDERUNG z. B.),  jetzt diese Aussperrung mit verheerenden Folgen auch für viele Menschen und KEIN STAATSANWALT erhebt Anklage ?? WO IST UNSERE EHEMALIGE DEMOKTATIE ? Ich will mein Deutschland, was ich von 1975 bis 2005 hatte, wieder haben aber bitte mit KOMPETENTEN POLITIKERN, die zum WOHLE des deutschen Volkes regieren.

Sabine Schönfelder / 21.12.2020

Dr.med. @ Wolf-Dieter Schleuning, Ihr Zitat: „insgesamt gibt es in der Fachpresse einen weitgehenden Konsens, dass mRNA Impfstoffe besser verträglich sind al herkömmliche Vakzine.“ So, so, Dr. Schleunig, kann die „Fachpresse“ in die Zukunft schauen?  Bislang gab es 2 genetische Impfstoffe; einen gegen Ebola, der noch nicht zum „Großeinsatz“ kam und einen gegen Denguefieber, der bei den Geimpften schlimmere Symptome verursachte, als bei UNGEIMPFTEN. Von welchem Impfstoff sprechen Sie, bitte schön?? Lebendimpfstoffe brauchen auch keine Adjuvantien. Sie sind bei der genetischen Impfung wahrhaftig nicht das Thema Dr. Schleunig. Warum diese Beschwichtigungen ohne jegliche Substanz? Ein ungenügend getesteter Impfstoff, mit teleskopierenden Testphasen und „rollender“ Zulassung ist nicht geeignet, um Milliarden gesunde Menschen zu impfen, für korrupte Politiker und eine geldgierige Pharmaindustrie. Pro eine Million Geimpfter kann man erwarten, dass 141 Personen weniger schwer an Corona erkranken. Dem Gegenüber steht eine bislang unbekannte Anzahl Geimpfter, die nach der Impfung – zum Teil mehrtägig und auf der Intensivstation – medizinisch betreut werden müssen. Langfristige Effekte und Nebenwirkungen der Corona-Impfung konnten bislang von keinem Hersteller untersucht und daher auch nicht ausgeschlossen werden. Von einer Entlastung des Gesundheitssystems kann daher keine Rede sein.

Stephan Verleysdonk / 21.12.2020

@Bernhard Hampl: Sehen Sie sich Abb. 2c bei O’Driscoll an. Dort finden Sie Median und 95%-Konfidenzintervall der geschätzten IFR für Deutschland nach dem angewandten Ensemble-Modell unter Berücksichtigung der Altersstruktur. Der Median ist 0,9% IFR.

Jana Hensel / 21.12.2020

Herr Dr. Klaus Schmid, das liegt wohl an der schlampigen Recherche von ZON, vermute ich. Lesen Sie mal in der Ursprungsquelle nach, dem oben verlinkten Fachartikel des NEJM, darin heißt es unter “results”:  “Among 10 cases of severe Covid-19 with onset after the first dose, 9 occurred in placebo recipients and 1 in a BNT162b2 recipient.” Die besagten zehn Fälle beziehen sich also auf dem Zeitraum nach der ersten (!) Impfung. Schon merkwürdig, dass für die schweren Fälle als Referenzzeitpunkt nicht der eigentlich relevante zweite Impftermin (plus eine Wirkzeit X zur Ausbildung der zu testenden Immunität) herangezogen wurde. Das spricht dafür, dass es zu keinerlei schweren Erkrankungen nach der 2. Impfung kam, weder bei der Gruppe der Geimpften, noch bei der Placebogruppe. Sonst hätte man diese “perfekte Wirksamkeit” doch sicher hervorgehoben.

Stephan Verleysdonk / 21.12.2020

@A. Ostrovsky: Was Sie schreiben ist richtig - Ihr “Ich meine, wir sind da etwas Größerem auf der Spur” mal außen vor gelassen. Die jüngste Übersterblichkeit in Sachsen ist nicht nur auf COVID19 zurückzuführen. Ab dem 01.10. sind in den jeweils nächsten 7 Tagen (also nicht kumulativ) COVID19-assoziiert gestorben: 8, 9, 17, 31, 65, 93, und 141 Personen (bis 24.11). Es ging weiter mit 300, 371, und 474 Sterbefällen (bis 09.12.). Leider gibt es, wie Sie treffend schreiben, ab dem 22.11. keine täglichen Gesamtsterbezahlen mehr von Destatis. Die werden wir am 30.12. bekommen. Dann wird sich zeigen, wie weit die täglichen Sterberaten noch über das Niveau saisonaler Grippewellen gestiegen sind. Das Spitzenniveau der Grippesaison 2017/18 vom März 2018 war ja bereits am 22.11.2020 erreicht. Mittlerweile haben wir pro Tag noch 40 - 50 mehr “Coronatote” in Sachsen. Tägliche Sterbezahlen von 300 (das Doppelte des jährlichen Mittelwerts) werden dann nicht verwundern.

Hans-Peter Dollhopf / 21.12.2020

Herr Dr. Ziegler, Sie schreiben: “Im Notzulassungsverfahren haben Großbritannien, Kanada und die Vereinigten Staaten den Pfizer/Biontech RNA-Impfstoff BNT162b2 für die Vermarktung zugelassen [und es] können die Zulassungsbehörden den Impfstoff gar nicht regulär zulassen; dies widerspricht nämlich allen Vorschriften, nach denen sie arbeiten. ... Daher verfügen die Behörden Notfallzulassungen.” WON ließ seine Schreibsöldner von der dpa um 18:56 vermelden: “EU-Kommission genehmigt Corona-Impfstoff von Biontech”. Flüchtig taucht zum Ende hin einmal der Hinweis “bedingte Zulassung” auf. Die EMA-Direktorin Emer Cooke wird zitiert: “Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Beweis[sic] für die Annahme[sic], dass der Impfstoff nicht[sic] gegen die neue Variante wirken könnte”. Und das wird auch niemals passieren, denn wissenschafttheoretisch sind zwei Irrtümer der Dame beachtlich: 1. In der Empirie gibt es nur Belege und Plausibilität, aber nienieniemals Beweise wie dagegen in der Mathematik. 2. Man kann Annahmen empirisch nienieniemals testen, die wie oben negativ (eben: “nicht” prüfen) formuliert wurden. Fazit: Was die EU-Verbeamtete da blubbert, ist wissenschafttheoretischer betrachtet haarsträubend. Aber auch die in der DDR physiksozialisierte Merkel hat das Prinzip der Falsifikation niemals gelehrt bekommen! Ja, vielleicht deshalb all das Elend über Deutschland seit nunmehr 15 Jahren.

Sirius Bellt / 21.12.2020

@Carl Sand. Bitte geben Sie die Hoffnung nicht auf. Ich tue es auch nicht und viele andere ebenfalls nicht. Sie werden gebraucht. Bitte holen Sie sich Beistand von einem Menschen, dem Sie vertrauen können. Diese Welt kann gerade nicht auf Menschen mit einer hohen Feinfühligkeit verzichten.

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