Thomas Maul, Gastautor / 16.12.2020 / 12:00 / Foto: Pixabay / 15 / Seite ausdrucken

Dokumentation: Skandale der PCR-Massentestung (3)

Die PCR-Massentestung ist als Begründungsbasis für staatliche Maßnahmen aufgrund mangelnder einheitlicher Standards nicht einmal für sich allein betrachtet vernünftig, sie ist weder in sich stimmig noch wenigstens im Sinne des Infektionsschutzgesetzes rechtskonform. In einer sechsteiligen Beitragsreihe werden hier sämtliche Verstöße gegen die Gebote wissenschaftlich seriöser Datenproduktion, -erhebung und -präsentation dokumentiert. Sie könnten in Zukunft bei der Aufarbeitung der Krise und ihrer Folgen auch juristisch relevant werden. In der heutigen Folge: Falsch Positive.

Man sollte meinen, dass die Verantwortlichen der „nationalen Teststrategie“ in dem Moment, da positive Testergebnisse nicht nur die freiheitseinschränkende Quarantänisierung von Betroffenen und sogar negativ getesteten Kontaktpersonen zur Folge haben, sondern auch die Entscheidungsgrundlage für weitreichende staatliche Eingriffe ins gesellschaftliche Leben bilden, alles Menschenmögliche unternehmen, die Rate der Falsch-Positiven gering zu halten. „Falsch-Positiv“ meint hier nicht als positiv gemeldete Fälle, bei denen zwar gesuchte RNA-Fragmente gefunden wurden, die aber aufgrund zu hoher Ct-Werte (Folge 1) und/oder zu weniger bzw. zu unspezifischer Zielsequenzen (Folge 2) in Hinblick auf Infektiosität als nichtig-richtig-positiv, ergo negativ, hätten ausgegeben werden müssen, weil sie den Verdacht aufs Vorhandensein eines bestimmten vermehrungsfähigen Erregers im Sinne des Infektionsschutzgesetzes eben nicht erhärten. 

Es geht um die Fehlerquote, die jedem (Labor-)Test eigen ist, zunächst also darum, dass noch der qualitativ beste Test bei optimaler Handhabung von Proben und Testdesign falsch-positive und (aus einigen Gründen in unserem Kontext zu vernachlässigende) falsch-negative Ergebnisse produziert. 

Das Problem der sinkenden Prävalenz

Es ist eine Binsenweisheit, was die US-amerikanische CDC von Anfang an in alle Versionen ihres Handouts zum ausschließlichen „Notfallgebrauch“ des PCR-Tests im Zuge der „Corona-Krise“ hineingeschrieben hat:

Falsch-negative Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz der Krankheit hoch ist. Falsch-positive Testergebnisse sind wahrscheinlicher, wenn die Prävalenz moderat bis niedrig ist.

Das heißt: Je geringer die Vortestwahrscheinlichkeit für positive Testergebnisse, desto wahrscheinlicher sind Falsch-Positive. Die Vortestwahrscheinlichkeit oder Prävalenz nimmt zum einen ab, wenn der Peak einer Virenverbreitung überschritten ist, also sukzessive mit dem Abklingen einer Epidemie. Zum anderen aber auch, wenn man statt Erkrankte zunehmend Asymptomatische testet. Wollte man daher systematisch möglichst viele falsch-positive Testergebnisse produzieren, dann müsste man am Ende eines realen Infektionsgeschehens nichtsymptomatische Menschen testen und die Testanzahl erhöhen.

Davor, das zu tun, hatte Gesundheitsminister Spahn während eines berüchtigten und unfreiwillig komischen Fernsehauftritts – von Experten richtig beraten – am 14. Juni noch gewarnt. Nichtsdestotrotz und irrerweise verlegte sich die Politik im Einklang mit den bestellten Sachverständigen RKI-Wieler und Drosten den ganzen Sommer über auf genau diese Strategie.

Zur Erhöhung der Anzahl der Tests schreibt Wikipedia mit Verweis auf RKI-Quellen:

Die Zahl der tatsächlich durchgeführten Tests pro Woche lag in der Anfangszeit im März und April 2020 zwischen etwa 100.000 bis 400.000, die Positivrate zwischen 3,1 % und 9 % [moderate Prävalenz, T.M.]. In den Monaten Juni bis September waren von den anfangs etwas mehr als 300.000 bis Mitte August knapp über 1.000.000 durchgeführten Tests pro Woche 0,6 % bis 1,4 % positiv… [niedrige Prävalenz, T.M.]

Mit sinkender Prävalenz und Vortestwahrscheinlichkeit wurde die Testanzahl mit rund 400.000 Tests im April gegenüber Anfang März vervierfacht, im August mit mehr als eine Millionen gegenüber April nochmal mehr als verdoppelt und zugleich die Testpopulation immer weiter Richtung Symptomlose ausgedehnt:

Die Kriterien für die Auswahl der zu testenden Personen änderten sich mehrfach, abhängig von der Anzahl der verfügbaren Tests und vom Verlauf der Pandemie. Aufgrund der zunächst knappen Testkapazitäten empfahl das RKI Tests ursprünglich nur für einen relativ engen Personenkreis. Mit Stand vom 24. März 2020 sollten nur Menschen getestet werden, die respiratorische Symptome zeigten und zusätzlich bestimmte Kriterien erfüllten (bspw. Kontaktpersonen von Infizierten, Beschäftigte von Pflegeeinrichtungen und Krankenhäusern, Angehörige von Risikogruppen). Ab dem 24. April 2020 empfahl das RKI die generelle Testung aller Atemwegserkrankungen, da mittlerweile ausreichend Kapazitäten zu Verfügung stünden und die Erkältungssaison vorbei sei. Später wurde die Gruppe der zu testenden Personen weiter ausgedehnt, beispielsweise auf Reiserückkehrer. (ebd.)

Offensichtlich begründeten sich die Anzahl der Tests und die Neudefinition der Testpopulation weder medizinisch noch epidemiologisch, sondern mit den Kapazitäten, orientierten sie sich allein an dem, was für ein selbstzweckhaftes „Testen-Testen-Testen!“ im jeweiligen Moment „technisch“ möglich war.

RKI ändert Textbaustein

Mit der „strategischen“ Entscheidung, am Ende einer „Epidemie“ die Anzahl der Tests zu steigern und vermehrt auch Symptomlose zu testen, die, wollte man die Rate Falsch-Positiver gering halten, einen grenzenlos dummen Anfängerfehler bezeugte, änderte das RKI einen Textbaustein seiner „wissenschaftlichen“ Beurteilung der PCR-Testpraxis. Bis zum 2. Juni stand auf der Website:

Von einer Testung von asymptomatischen Personen wird aufgrund der unklaren Aussagekraft eines negativen Ergebnisses sowie der Möglichkeit falsch positiver Befunde in Abhängigkeit von der Prävalenz/ Inzidenz in der Regel abgeraten.

Am 3. Juni nahm das RKI den Teilsatz über die Möglichkeit falsch-positiver Befunde aus dem Artikel und formulierte denselben Sachverhalt so:

Generell wird die Richtigkeit des Ergebnisses von diagnostischen Tests auch von der Verbreitung einer Erkrankung beeinflusst. Je seltener die Erkrankung und je ungezielter getestet wird, umso höher sind die Anforderungen an Sensitivität und Spezifität der zur Anwendung kommenden Tests.

Aus dem Problem notwendig gehäufter falsch-positiver Ergebnisse durch eine fahrlässige Teststrategie wird eine Herausforderung, der man sich mit der Suggestion stellt, die zur Anwendung kommenden Tests würden diese meistern, weil sie dazu nur [!] den erhöhten Anforderungen an Sensitivität und Spezifität genügen müssten.

Ironischerweise verdankt sich die Dokumentation der per Screenshot festgehaltenen Kurskorrektur des RKI im Juni den regierungsfreundlichen Rechercheuren von Correctiv.org, die mit dem betreffenden Faktencheck eigentlich angetreten waren, die lauter werdende Kritik an der PCR-Test-Praxis damit zu entkräften, dass die Falsch-Positiven-Rate so hoch nun auch nicht sei.

Während das RKI versucht nahezulegen, mit hochwertigen Tests gäbe es selbst bei sinkender Prävalenz und ungezielter Testung keine falsch-positiven Ergebnisse oder nur sehr wenige, und die öffentlich-rechtlichen „Faktenfüchse“ den Leser in tausenden Online- und Printmedienartikeln mit der Beschwörungsformel bombardieren, die „Genauigkeit der Tests“ liege bei „nahezu 100 Prozent“, spielen die Leute von Corretiv.org im besagten Artikel einfach mal mit dem interaktiven PCR-Test-Simulator des British Medical Journal (BMJ) und müssen feststellen, dass auch bei guten PCR-Tests (99% Sensitivität, 98% Spezifität) und einer Vortestwahrscheinlichkeit von 1% ganze 67% (2 von 3) der positiven Testergebnisse falsch-positiv sind und alle negativen Testergebnisse richtig-negativ. Dabei dürfte die Vortestwahrscheinlichkeit im Zeitraum Juni bis August unter Symptomlosen realistisch betrachtet noch weit unter 1% liegen, während die theoretischen Werte für Sensitivität und Spezifität von PCR-Tests in der Handhabungspraxis um einiges sinken, wenn Ct-Grenzwerte ignoriert und die Detektion unspezifischer Single-RNA-Targets als für positive Ergebnisse ausreichend interpretiert werden.

Kontaminationen

Die Aussagekraft und Zuverlässigkeit des PCR-Verfahrens hängt aber nicht nur von der Qualität des Testdesigns, seiner praktischen Handhabung und der Vortestwahrscheinlichkeit ab, sondern auch vom Umgang mit den Proben. Unter anderem werden schließlich kleinste Verunreinigungen mit jedem Zyklus der Verdoppelung des Materials mitvergrößert. Auf den Seiten des von Cristian Drosten geleiteten Fachbereichs Virologie bei Labor Berlin – des laut Wikipedia „größten Labors Europas, das mehr und schneller Corona-Tests auswertet als andere Labore“ – heißt es zur Molekulardiagnostik entsprechend deutlich: 

Auf Grund der hohen Sensitivität der PCR-Methoden ist eine kontaminationsfreie Entnahme des Probenmaterials sowie die Einhaltung der Lager- und Transportbedingungen für eine zuverlässige Diagnostik essentiell. 

Selbstverständlich ist auch im Labor kontaminationsfrei mit den Proben zu hantieren. Wenn etwa das RKI im Corona-Kontext für die „Qualitätssicherung in der PCR-Diagnostik“ einfordert, „bei allen Tests fortlaufend Qualitätskontrollen wie Positiv- und Negativkontrollen mitzuführen“, müssen die Positivkontrollen von den Testproben getrennt und überhaupt extrem vorsichtig gehandhabt werden, um weder die Testproben, noch gar das ganze Labor mit ihnen positiv zu kontaminieren.

Unter normalen Umständen, bei der in der Summe überschaubaren einzelnen Testung von Erkrankten, kann davon ausgegangen werden, dass von der Probenentnahme durch Ärzte [!], über den Probentransport zur Probenverarbeitung in entsprechend zertifizierten Laboren (auch im Hochdurchsatzverfahren) „sauber“, d.h. kontaminationsfrei, gearbeitet wird. Bei deutschlandweit 100.000 bis über eine Millionen Tests pro Woche müssen aber (für sich schon rechtswidrig) zunehmend schnell angelernte Hilfskräfte bei der Probenentnahme eingesetzt werden (womit Laien medizinische Eingriffe vornehmen), und arbeiten die Labore, was die technischen und menschlichen Ressourcen betrifft, am Limit. („Die Mitarbeitenden der Labore arbeiten seit Beginn der Pandemie teils 7 Tage die Woche“, weiß das RKI zu berichten.) Das kann von vornherein gar nicht anders als zulasten der Qualität gehen.

Im Oktober machte denn auch jenes große bayerische Labor (MVZ), das im April bekannt gab, auf WHO-Empfehlung bereits die Detektion auf ein unspezifisches RNA-Stück als positives Testergebnis zu melden, Schlagzeilen: Eher zufällig war herausgekommen, dass sich 58 von 60 positiven Tests als falsch herausgestellt hätten, was einer Falsch-Positiven-Rate von 97% entspricht. Kein Einzelfall. Immer wieder wird insbesondere im Zusammenhang des Profifußballs über zahlreiche falsch-positive Tests berichtet. Aufgrund der wirtschaftlichen Konsequenzen, die durch Quarantänisierung ausfallende Spieler bewirken, bestehen die Vereine bei einer Positiv-Testung in der Regel auf einen zweiten unabhängigen Test. Seitens der Labore – und damit hatte sich die Angelegenheit für die „kritische“ Berichterstattung wieder mal erledigt – hieß es, sie „hätten Schwierigkeiten, wegen Personalmangels und fehlender Reagenzien in der gewohnten Qualität zu testen.“

Schnelltests

Das RKI, das den PCR-Tests etwas weltfremd Sensitivitäts- und Spezifitätswerte von je 99,9% attestiert, geht für Antigen-Schnelltests von schlechteren Werten aus: „Der Antigentest erreicht eine Sensitivität von 80% und eine Spezifität von 98%.“ Was das in Abhängigkeit von der Prävalenz für die Häufigkeit falsch-positiver Ergebnisse bedeutet, kann man sich mit dem RKI-Testsimulator ausrechnen. Man kann sich aber auch eine Grafik anschauen, mit der das RKI zwei Szenarien für Massentestungen mit Antigen-Schnelltests und ihre Konsequenzen einander gegenübergestellt. Dabei sind im Falle einer weiten Verbreitung des Virus unter der Testpopulation (10% laut RKI) rund 20% aller positiven Ergebnisse falsch-positiv; im Falle einer geringen Verbreitung etwa bei Symptomlosen (0,05% laut RKI) wären 98% aller positiven Ergebnisse falsch-positiv. In den Worten des RKI (Stand 29.11.): 

Wenn unter den Getesteten nur wenige Personen tatsächlich infiziert sind, dann ist ein positives Testresultat sehr wahrscheinlich falsch positiv. […] Diese Grafiken zeigen, dass bei Massentestungen / Screenings in Personengruppen ohne erhöhtes Ansteckungsrisiko viele falsch positive Ergebnisse erzeugt werden. […] Aufgrund ihrer schnellen Durchführbarkeit vor Ort sieht die Nationale Teststrategie einen ergänzenden Einsatz der Schnelltests dennoch vor.

Und die Politik ist begeistert. „Sachsen setzt auf Corona-Schnelltests“, melden die Schlagzeilen am 2. Dezember. „Wir wollen so die Dunkelziffer aufhellen, um möglichst alle Infizierten und die Ansteckungswege zu kennen“, wird Sozialministerin Petra Köpping (SPD) zitiert. Als könnte man die Dunkelziffer mit Falsch-Positiven aufhellen, erfährt man: 

Organisiert werden sollen die großangelegten Testungen mit Hilfe des Deutschen Roten Kreuzes, zum Beispiel in Schulen, Pflegeheimen oder in einer ganzen Gemeinde. So hat der Landkreis Sächsische Schweiz-Osterzgebirge für Freitag flächendeckende Tests in Rathmannsdorf angekündigt. Die Teilnahme sei kostenfrei und freiwillig, eine hohe Beteiligung aber wünschenswert.

Da man um die Problematik der Zuverlässigkeit der Schnelltests weiß, hat man auch schon eine Idee:

Da die Schnelltests allerdings nicht so zuverlässig sind, muss ein positives Testergebnis nochmals durch einen sogenannten PCR-Test bestätigt werden.

Sollte die kostspielige Ergänzung der bereits Milliarden verschlingenden PCR-Massentestung durch flächendeckende Antigentests und PCR-Kontrolltests die Pandemie noch unkontrollierbarer und chaotischer machen, ändert das RKI vielleicht wieder seine Textbausteine. Man darf gespannt sein. Politik und RKI sind schließlich flexibel. Meinte das RKI noch am 29.11.: „Alle derzeit erhältlichen Antigen-Schnelltests müssen von medizinischem Personal durchgeführt werden“, will Spahn laut Meldung vom 3.12. „mit einer neuen Verordnung“, die am 4.12. „in Kraft tritt, [...] einerseits regeln, dass [sich] Pädagogen nach vorheriger Schulung selbst testen dürfen. Daneben sollen auch die Schulträger bei Bedarf mit geschultem Personal Tests vor Ort durchführen dürfen.“

Sachliche Konsequenzen und juristische Implikationen

Das Infektionsschutzgesetz definiert Infektion (in §2) als Aufnahme eines vermehrungsfähigen Agens im menschlichen Organismus und seine nachfolgende Vermehrung. Entscheidende Voraussetzungen, dank derer das PCR-Test-Verfahren einen Beitrag zur Erhärtung des Verdachts auf Infektion im Sinne des Gesetzes leisten könnte, wurden im Zuge der nationalen Teststrategie der Beschwörung eines „‚Goldstandards‘ für die Diagnostik“ (RKI) zum Trotz nicht nur nicht erfüllt. Wissentlich und systematisch wurde durch strategische Entscheidungen und unterlassenes Qualitätsmanagement die Rate falsch-positiver Testergebnisse in die Höhe getrieben. Die PCR-Tests konnten ihre idealen Werte für Sensitivität und Spezifität gar nicht realisieren, wo in der Praxis Chaos in Sachen Ct-Wert und/oder Anzahl und Spezifität der Zielsequenzen herrschte, wo bei geringer Prävalenz betreffend Epidemieverlauf und/oder gewählte Testpopulation das Testvolumen erhöht wurde – wie die Erhöhung der Schlagzahl der Massentestung allein schon zum Einsatz semiprofessioneller Hilfskräfte führte und mit zunehmender Dauer eine Überlastung der Labore bedeutete, sodass die Anforderungen kontaminationsfreien Probenhandlings (Entnahme, Transport, Verarbeitung) immer weniger erfüllt wurden.

Es ist daher durchaus realistisch, dass die Mehrheit der via PCR-Test-Ergebnis zu „Infizierten“ erklärten Menschen im Sinne des Gesetzes gar nicht infiziert war, womit die Quarantänisierung dieser Personen und erst recht die ihrer nicht oder negativ getesteten „Kontakte“ juristisch mindestens auf wackeligen Füßen steht. Um die Legitimität aller anderen Maßnahmen, die sich wie Maskenpflicht, Geschäftsschließungen, Ausgangs- und Kontaktbeschränkungen mit dem pcr-test-ermittelten „Infektionsgeschehen“ begründeten, steht es nicht besser. Dafür tragen die Regierung und das RKI als oberste Seuchenbekämpfungsbehörde die Hauptverantwortung. Aber auch Wieler und Drosten, die durch konkludentes Handeln (schlüssiges Verhalten) als Sachverständige der Regierung agierten, die für fahrlässig bis vorsätzlich falsch erstellte Gutachten zur Realität und Handlungsempfehlungen theoretisch haften müssten, könnten praktisch unter Druck geraten, sobald eine juristische Aufarbeitung der Corona-Politik mit einer „Tatsachenfeststellung“ beginnt.

Ging es in den ersten drei Folgen um den PCR-Test und seine Handhabung in der von Merkel, Spahn, Wieler und Drosten zu verantwortenden nationalen Teststrategie, d.h. um vorsätzliche Fehler bei der Produktion von Testergebnissen, haben die nächsten Artikel die sachlich und juristisch nicht weniger folgenreichen „groben Schnitzer“ und „Propagandatricks“ der statistischen Erhebung und Präsentation der Test-Daten durch das RKI, die Politik und die Leitmedien zum Gegenstand. Folge 4 wird sich dem Thema der Mehrfachtestungen widmen.

Teil 1 finden Sie hier.

Teil 2 finden Sie hier.

Teil 4 finden Sie hier.

Teil 5 finden Sie hier.

Foto: Pixabay

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Leserpost

netiquette:

Peter Holschke / 16.12.2020

Der PCR-Test ist nicht das Problem, sondern nur das Vehikel für etwas ganz Anderes. Die Problematik des PCR-Sreening war spätesten seit SARS öffentlich. Insofern kann man die PCR-Testung zur “Diagnose” von Anfang nur als böswillig ansehen. Das Verfahren diente nur dem Zweck einer Massenhysterie den Anschein eines Grundes zu liefern. Das Ganze entspricht 1:1 einer Divination, dem Wahrsagen, dem wahr_sagen, was nicht stimmt. Unter dem Anstrich vom moderner Wissenschaft, wird Okkultismus betrieben. Und das mitten in der Neuzeit.

Jürgen Fischer / 16.12.2020

Der Treppenwitz schlechthin ist, dass auf Biegen und Brechen alles getestet werden muss(te), was nicht niet- und nagelfest ist. Muss ja, wenn man so viele positive Testergebnisse generieren will wie nur möglich. Vorgabe von oben. RKI ist ja eine Behörde, keine Wissenschaftseinrichtung. Und es ist dem BMG unterstellt, dessen Leitung einem Bankkaufmann mit Visionen untersteht. Aber es ist ja schon lange klar, dass es nie um Volksgesundheit und Virenabwehr geht, sondern diese nur Aufhänger sind, um uns ganz andere Dinge aufs Auge zu drücken. Die wir selbstverständlich auch noch finanzieren dürfen, von dem Geld, das wir dank der Zwangspause jetzt nicht verdienen können. Danke, liebe Regierung! Und danke, liebes Wahlvolk, das diesen Schwachsinn auch noch gut findet! Ihr verdient es nicht anders! Schon dafür, dass die, die es nicht haben wollen, auch ausbaden müssen.

Karsten Kaden / 16.12.2020

Zu der Erkenntnis, daß die Testergebnisse das tatsächliche Infektionsgeschehen nicht abbilden, bin ich nach eigenen Recherchen bereits gekommen. Daß die Praxis, positive PCR-Tests mit Infektionen gleichzusetzen, gegen das IfSG verstößt (gegen wissenschaftliche Richtlinien sowieso), ebenfalls. Und ich bin überzeugt, daß die politischen Entscheidungsträger dies auch sehr genau wissen. Die Gretchenfrage lautet letztendlich, welche Staatsanwälte und welche Gerichte angesichts der diktatorischen Zustände noch bereit sind, die juristische Aufarbeitung in Angriff zu nehmen. Denn auch innerhalb der Judikative dürfte mittlerweile die Angst, von seinem Posten geräumt zu werden, recht verbreitet sein. Zumal selbst im Bundesverfassungsgericht inzwischen von Merkel plaziertes Personal das Sagen hat. Möglicherweise führt eine hohe Anzahl Klagen zum Ziel. Und zwar so hoch, daß sie nicht mehr ignoriert werden können und auch in den Massenmedien zum Thema werden.

Burkhard Mundt / 16.12.2020

Wenn das alles stimmt, und ich zweifele nicht daran, muss es doch hunderttausendfach Schadenersatzklagen gegen Merkel und die Ministerpräsidenten der Länder hageln. Schließlich ist Bundesrepublik Deutschland ein Rechtsstaat, in dem die Judikative die Exekutive kontrolliert.

Rudhart M.H. / 16.12.2020

Verantwortung darf kein Lippenbekenntnis werden, Verantortung muß auch persönliche, materielle Verantwortung beinhalten! Also , wo bleibt die juristische Aufarbeitung ? Villen in Millionenhöhe erwerben , aber Verantwortung weit von sich weisen ? Ja, wo leben wir denn ?

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