Thomas Maul, Gastautor / 15.12.2020 / 06:24 / Foto: Pixabay / 31 / Seite ausdrucken

Dokumentation: Skandale der PCR-Massentestung (2)

Die PCR-Massentestung ist als Begründungsbasis für staatliche Maßnahmen aufgrund mangelnder einheitlicher Standards nicht einmal für sich allein betrachtet vernünftig, sie ist weder in sich stimmig noch wenigstens im Sinne des Infektionsschutzgesetzes rechtskonform. In einer sechsteiligen Beitragsreihe werden hier sämtliche Verstöße gegen die Gebote wissenschaftlich seriöser Datenproduktion, -erhebung und -präsentation dokumentiert. Sie könnten in Zukunft bei der Aufarbeitung der Krise und ihrer Folgen auch juristisch relevant werden. In der zweiten Folge: Dual-Target-Tests?

Es ist eine unbestrittene Tatsache, dass ein PCR-Test kein vollständiges und intaktes Virus detektieren, geschweige denn ein entsprechend der Definition von Infektion durch das Infektionsschutzgesetz vermehrungsfähiges Agens nachweisen kann. Ein guter PCR-Test könnte, vernünftig gebraucht, den (durch Symptome gegebenen) Verdacht auf Infektion/Infektiosität allerdings erhärten. 

Der PCR-Test sucht lediglich nach einzelnen Genabschnitten, die einem Virus als repräsentative und charakteristische Bestandteile zugeschrieben werden. Um diese nahezu unsichtbaren Moleküle überhaupt sichtbar zu machen, muss das Probenmaterial einerseits per Verdoppelungszyklen vergrößert/vermehrt werden. Damit Positiv-Ergebnisse in Hinblick auf mögliche Infektionen („Viruslast“, „Virusmenge“) aussagekräftig sind, ist andererseits die Anzahl der Vermehrungszyklen zu begrenzen, was als Ct-Grenzwert in der ersten Folge dieser Artikelreihe verhandelt wurde. Ein „streng“ designter bzw. anspruchsvoller PCR-Test würde nach drei (oder mehr) Genabschnitten suchen und eine auf Aussagekraft und Zuverlässigkeit setzende Auswertung das Testergebnis erst dann als insgesamt positiv ausgeben, wenn alle drei (oder mehr) Ziele nach möglichst wenigen Vermehrungszyklen (Ct-Wert <30, ideal 10–15) detektieren.

Das RKI über Testanforderungen

Das RKI agierte diesbezüglich etwas anspruchsloser und setzte im Kampf gegen Corona vor allem auf Dual-Target-Tests, womit unabhängig vom realen Infektionsgeschehen von vornherein entschieden war, dass man mehr „Infizierte“ finden würde, als man mit Tests gefunden hätte, die nach drei oder mehr für das Virus charakteristischen Genabschnitten suchen. Gleichwohl weiß auch das RKI um die Diffizilität der ganzen Testerei, wie sich in folgender Veröffentlichung andeutet:

Eine Testung ist indiziert, wenn aufgrund von Anamnese, Symptomen oder Befunden ein klinischer Verdacht besteht, der mit einer SARS-CoV-2 Infektion (COVID-19) vereinbar ist […]. Bei niedriger Prävalenz und niederschwelliger Testindikation (einschließlich der Testung asymptomatischer Personen) werden an die Spezifität der Teste im Hinblick auf den positiven Vorhersagewert hohe Anforderungen gestellt. Dem tragen z. B. "Dual Target" Tests Rechnung. Unabhängig vom Testdesign sind jedoch grundsätzlich die für einen Test vorliegenden Daten zu den Leistungsparametern entscheidend. Die verwendeten Targets (Zielgene) können sich zwischen verschiedenen Testsystemen sowie innerhalb eines Testsystems (z. B. im Falle von "Dual Target"-Tests) in ihrer analytischen Spezifität und Sensitivität unterscheiden. [Hervorhebungen, T.M.]

Ein wenig merkwürdig ist es schon, wenn die führende Behörde bei der „nationalen Teststrategie“, welche die konkrete Kontaktnachverfolgung (Quarantänisierung) gewährleisten und das allgemeine „Infektionsgeschehen“ abbilden soll, um mit passenden bevölkerungspolitischen Maßnahmen darauf zu reagieren, nicht den Einsatz einheitlicher PCRs erzwingt, sondern selbstverständlich von vielfältigen Testsystemen ausgeht, die in ihrer Qualität (Werte für Spezifität und Sensitivität) unterschiedlich gut und auch noch auf differierende Ziele (Targets) ausgerichtet sind. Schließlich bedeutet es die Inkaufnahme von Willkür, wenn ein und derselbe Mensch vom einen Test positiv und vom anderen negativ getestet würde. 

Selbstverständnis des Dual-Target-Tests

Aber sei es drum. Als guter Dual-Target-Test gilt beispielsweise der weitverbreitete cobasT SARS-CoV-2 Test der Firma Roche, der dem von Tib Molbiol vertriebenen Drosten-Test in den Targets recht ähnlich ist. Der Herstellerbeschreibung bzw. Gebrauchsanweisung nach sucht dieser Test in den Rachen- und Nasenabstrichen von Menschen „mit Covid-19-Symptomen“ [!] (das sind keine spezifischen, sondern allgemeine Erkältungssymptome) nach zwei RNA-Abschnitten, von denen ein Stück (orf1) dem SARS-CoV-2 als spezifischer Bestandteil zugeschrieben wird, während das zweite (E-Gen) auch für andere Coronaviren typisch ist. „Die Amplifikate werden in zwei verschiedenen Detektionskanälen erfasst und differenziert.“ 

Es liegt nun in der eigentlich unverhandelbaren Logik dieses Tests, ihn nicht bei asymptomatischen Menschen einzusetzen, was uns in einer anderen Folge beschäftigen wird. Zudem gehört es selbstverständlich zum Sinn von Multi-Target-Tests als solchen Proben erst dann als positiv zu werten, wenn alle Targets (nach möglichst wenigen Vermehrungszyklen) detektieren. 

Dual-Target-Tests in der Praxis

Und doch teilte beispielsweise eben jenes Augsburger MVZ-Labor, das im Herbst mit einer extrem hohen Falsch-Positiv-Rate auffallen wird, bereits am 3. April 2020 hier mit, was inzwischen vom Netz genommen wurde, aber per Screenshot dokumentiert bleibt: 

Ab sofort geben wir auf unseren Befunden nur noch das Ergebnis positiv oder negativ aus. Bisher erhielten Sie in Abhängigkeit vom verwendeten Test zwei Ergebnisse. Falls die Probe mit dem Verfahren der Fa. Roche analysiert wurde, haben wir die Messergebnisse für beide Zielsequenzen der PCR (ORF1 und E-GEN) getrennt angegeben. Das ORF1-Gen ist dabei für SARS-CoV-2 spezifisch, während das E-Gen auch in anderen Corona-Viren vorkommt. Die Fälle, in denen nur das ORF-Gen amplifiziert wurde, haben wir auch bisher schon positiv bewertet. Wenige Fälle mit isoliert positivem E-Gen wurden als fraglich eingestuft und führten deshalb immer wieder zu Rückfragen und Problemen hinsichtlich des weiteren Managements betroffener Patienten. Unter Berücksichtigung der epidemiologischen Situation und der insgesamt gestiegenen Positivrate folgen wir ab sofort der WHO-Empfehlung [sic!] und geben ein Ergebnis bereits dann als „positiv“ heraus, wenn nur [sic!] das E-Gen amplifiziert wurde. Um den Befund zu vereinfachen, erscheint deshalb zukünftig nur noch ein Gesamtergebnis (positiv oder negativ). Ein Ergebnis ist positiv, wenn mindestens eine der beiden Zielsequenzen […] im Abstrichmaterial nachgewiesen wurde. Falls die Probe mit Verfahren von rBiopharm oder TibMolbiol analysiert wurde, haben wir bisher getrennte Screening- und Bestätigungstests durchgeführt. Analog zum oben beschriebenen Vorgehen beschränken wir uns aufgrund des hohen positiven Vorhersagewerts bei steigender COVID-19-Prävalenz auf den bisherigen Screeningtest, der auf das E-Gen zielt.

Das ist in mehrfacher Hinsicht problematisch. Es ist erstens nicht Aufgabe der Labore, Befunde interpretierend zu vereinfachen, und war auch nicht nötig. Schließlich wäre es bei Dual-Target-Tests zweitens sachlich geboten und bereits einfach gewesen, das Gesamtergebnis nur dann als positiv herauszugeben, wenn beide Zielsequenzen positiv sind, und in allen anderen Fällen als negativ. Werden etwa aus Gründen der Transparenz die Ergebnisse beider Targets überhaupt getrennt und gar noch der jeweilige Ct-Wert mit angegeben, dann wäre es drittens Aufgabe des behandelnden oder des beispielsweise über Quarantänisierung verfügenden (Amts-)Arztes gewesen, die Laborbefunde zu interpretieren. Viertens widerspricht es dem Funktionswesen des Dual-Target-Tests, auch dann positive Gesamtergebnisse herauszugeben, wenn nur eine Zielsequenz detektiert. Der Gipfel aber ist es, fünftes, so auch ausgerechnet mit jenem Gen zu verfahren, das für SARS-CoV-2 gar nicht spezifisch ist (E-Gen), und diese Entscheidung sechstens in einer Zeit zu treffen, da die Coronaviren Saison haben, während gleichzeitig die Verbreitung von SARS-CoV-2 rückläufig ist, was im ersten Halbjahr seit Mitte März der Fall war. (Vgl. RKI-Grafik, Abbildung 7, hier)

Sachliche Konsequenzen und juristische Implikationen

In der Praxis fühlen sich die Labore beim Melden von positiven Testergebnissen offensichtlich nicht an die Gebrauchsanweisungen der Hersteller bzw. die Funktionslogik des jeweiligen PCR-Test-Designs gebunden und erfinden frei (oder mit Verweis auf eine WHO-Empfehlung, die Single-Targets zulässt) eigene und neue Kriterien, die sie zwischendurch auch noch verändern, nach denen sie entscheiden, ab wann die Resultate von beliebigen Vermehrungszyklen einer beliebigen Anzahl von RNA-Zielen als „positives“ Gesamtergebnis gemeldet werden. Und jedes Labor scheint hier individuell verfahren zu dürfen. Weder das Gesundheitsministerium noch das Robert-Koch-Institut, das die von den Laboren gemeldeten Daten sammelt und summiert als „Infektionsgeschehen“ darstellt, trägt durch eindeutige Vorgaben und ein Qualitätsmanagement, das die Labore entsprechend kontrolliert, dafür Sorge, dass die „nationale Teststrategie“ halbwegs vernünftigen und einheitlich vordefinierten Standards folgt. Im Gegensatz dazu war ein durch den Einsatz von verschiedensten Testsystemen – die auch noch frei gehandhabt werden – vorprogrammiertes Chaos einkalkuliert. 

Man hätte den Verdacht aufs Vorhandensein eines intakten Virus (nicht bloß von Virentrümmern) an ein positives Ergebnis fürs ORF-Gen, E-Gen, N-Gen und M-Gen koppeln können, und den für seine Vermehrungsfähigkeit an einen Ct-Grenzwert von 10–15. In der Test-Realität wurden aus weniger zuverlässigen Dual-Target-Tests auch noch Single-Target-Tests, die sich mit der Detektion einzelner auch unspezifischer Gene zufriedengaben, sodass niemand nachvollziehen wollte oder konnte, wer von den positiv Getesteten eigentlich auf wie viele und welche RNA-Abschnitte nach wie vielen Zyklen detektierte. Auch von Drosten war zur bekannt gewordenen schlechten, gar missbräuchlichen Verwendung seines – nach Experteneinschätzung ohnehin schon mittelmäßigen – Tests in den Laboren kein Einspruch zu hören. Stattdessen behauptet er noch Ende September für „das PCR-Verfahren“ eine „wasserdichte Diagnostik“.

Das Infektionsschutzgesetz definiert Infektion (in §2) als Aufnahme eines vermehrungsfähigen Agens im menschlichen Organismus und seine nachfolgende Vermehrung. Entscheidende Voraussetzungen, dank derer der PCR-Test bei symptomatischen Menschen einen Beitrag zur Verdachtserhärtung leisten könnte – ein Ct-Wert von unter 30 (bevorzugt 10–15) und wenigstens zwei (besser drei) bestätigte Zielsequenzen, von denen mindestens eine SARS-CoV-2-spezifisch sein sollte – wurden von der „nationalen Teststrategie“ jeder Behauptung eines „‚Goldstandards‘ für die Diagnostik“ (RKI) zum Trotz nicht erfüllt. Viele positive Tests sind dadurch nicht unbedingt falsch-positiv im anspruchslosen Sinn bloßer RNA-Auffindung, aber wertlos für die Bekräftigung eines Infektionsverdachts. Sie hätten in einer Meldestatistik zu „Neuinfektionen“ oder gar „Covid-19-Fällen“ nichts verloren.

Eine weitere Voraussetzung für in Hinblick auf Infektionen halbwegs aussagekräftige PCR-Tests besteht darin, die selbst bei optimal gebauten und gehandhabten Tests unvermeidliche Rate falsch-positiver Ergebnisse gering zu halten. Dies gilt umso mehr, wenn positive Testergebnisse als alleinige Begründung für die Einschränkung von Grundrechten Einzelner und/oder der Gesamtbevölkerung herhalten. Von der Einwicklung und Einhaltung vernünftiger Standards kann auch hier keine Rede sein. Im Gegenteil wurde die Falsch-Positiven-Rate wissentlich hochgetrieben, wie sich in der nächsten Folge zeigen wird.

Teil 1 finden Sie hier.

Teil 3 finden Sie hier.

Teil 4 finden Sie hier.

Teil 5 finden Sie hier.

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Leserpost

netiquette:

Wolfgang Richter / 15.12.2020

@ T.Schneegaß - Bei den täglich gezogenen Covid-19-Zahlen ist auch witzig, daß die aktuelle “Grippe-Saison” einfach und im Gegensatz zu früherer Zählweise auf die Zahlen der letzten drauf gesattelt wird, um möglichst hohe Todeszahlen zu präsentieren. Sie sind ja auch nicht falsch, nur halt unredlich präsentiert. Und der Michel samt seiner Micheline erstarrt in Erfurcht vor den Todeszahlen, die nun an die 13 000 ausgewürfelt sind, gesamt incl. der “Grippesaison 2019/20, dank statistischer Hütchenspielerei.

Wolfgang Richter / 15.12.2020

noch mal @ Judith Panther - Niemand von der Polittruppe der hier agierenden wird sich wegen der offenscihtlichen Rechtsbrüche hierzulande verantworten, denn die Staatsanbwaltschaften unterstehen dem jeweiligen Justizminister und sind weisungsgebunden. Zivilrechtlich tut sich da eher noch weniger. War ja selbst gegen die verantwortlichen “Software-Schummler” der Prifatwirtschaft kaum möglich. Und eine “Bastille” haben wir ja nicht.

Karla Kuhn / 15.12.2020

“Im Gegensatz dazu war ein durch den Einsatz von verschiedensten Testsystemen – die auch noch frei gehandhabt werden – vorprogrammiertes Chaos einkalkuliert.”  Egal WER WAS rausfindet,  es muß offenbar UNBDEINGT durchgedrückt werden, sonst ist die IMPFUNG in Gefahr und mit ihr wahrscheinlich die viele Knete ?  Jürgen Althoff,  “Einem Arzt, der das verstanden hat und den Skandal durch Schweigen deckt, gehört aus meiner Sicht die Approbation entzogen.” SO sollte es sein ! Habe ich auch schon vorgeschlagen. Wer wissentlich gegen den Eid verstößt, müßte sogar vor den Kadi !  Bernhard Ferdinand, “....vielleicht trägt ja Aufklärung statt Impfung zur Immunisierung gegen grassierende Coronazifizierung bei. ” Das ist ein frommer Wunsch, der vor allem Realität werden müßte.  Wird er aber wahrscheinlich nicht. denn offenbar hängen nicht nur Millionen/ev.  Milliarden dran. NEIN die “nackte Kaiserin” hätte ausgedient und ich vermute, DAS wäre für sie der SUPER GAU, lieber würde sie noch auf den “Judaslohn ??”  verzichten. Denn WAS bitteschön wäre diese Frau ohne ihre selbst ergriffene   MACHT ??  Silas Loy, “Ein positives Testergebnis kann also viel bedeuten, nur nichts genaues.”  Nichts genaues weiß man nicht, klingt nach Karl Valentin und genau SO kommt mir der ganze Testzirkus vor.  Allerdings scheinen das nur Peanuts für Drosten, Merkel, Spahn, Wieler und andere Unterstützer zu sein, sonst würden sie reagieren.

Wolfgang Richter / 15.12.2020

@ Judith Panther - “Corona-Impfung” - Vielen Dank für Ihren Hinweis in einem Ihrer letzten Kommentare zum möglichen Zusammenhang “Entwicklung Polio-Impfstoff - Auftreten von HIV” - Dazu habe ich einen Text in der “Allgemeine Apothekerzeitung von Sept. 2000 festgestellt, der ziemlich übersichtlich die “Ermittlungen” dazu eines Edward Hooper darstellt. Wer das ignoriert, dazu alles um “Contergan” ausblendet, auch die Impfkampagnen zur Rettung der Armen -finanziert vom selbst ernannten Weltenretter Gates-  in Afrika und Asien (Indien) ausblendet, und das sind nur die Ereignisse, deren Vertuschung nicht gelungen ist, der soll sich gerne den Gen basierten “Corona-Impfstoff” samt Nano-Impfausweis unter die Haut schießen lassen. Vielleicht ist er damit Teil eines weiteren, die Welt umspannenden Experimentes nach Massenmigration mit dem Ziel der Rettung der Welt und Schaffung sozialer Gleichheit, zumindest unter den die Auswüchse Überlebenden. Auf das damit aufkommende Gefühl, Teil des Großen Ganzen im Namen der ausgerufenen gesellschaftlichen Solidarität zu werden, verzichte ich gerne zugunsten der sich berufen Fühlenden. Die dafür erforderlichen charakterlichen Voraussetzungen erfülle ich leider nicht. Ich greife den Vorschlag eines Kommentators auf, mich auf die uzmzuwidmende Lepra-Kolonie auf Molokai / Hawaii zurück zu ziehen. Möge “Politik” diesbezüglich endlich tätig werden. Ein paar Millionen sollten dafür doch bei den aktuellen Milliardenausschüttungen für Alle abfallen.

Wolfgang Richter / 15.12.2020

Wenn “wir” nicht von bewußt Handelnden entsprechend rechtswidrig regierungsamtlich unserer Grundrechte beraubt werden, was zwangsläufig juristische Sanktionen nach sich ziehen müßte, kann man eigentlich nur unterstellen, daß die Physikerin, der Bankkaufmann, der Tierarzt und auch die “irgendwas mit Bank und Hotel” im Wissenschaftsministerium Sitzende zu dumm sind, diese relativ einfachen Grundlagen der Testerei zu verstehen. Mindestens genauso schlimm, daß deren mediale Herolde den von ihrer Obrigkeit verkündeten Unsinn nicht hinterfragen, sondern (ungeprüft oder wider besseres Wissen) dem Volk entgegen tröten. Wo steht die “Bastille” dieser Republik? Wenn die Organe des Staates und / oder juristische Mittel nicht in der Lage sind, Rechtsstaatlichkeit wiederherzustellen.

Bernhard Ferdinand / 15.12.2020

@Hauke Fürstenwerth - sehr gute Darstellung der RT-PCR Testlogik. Deshalb steht wohl sowohl auf der Website von Roche, die den PCR-Tester “LightCycler ® 480” herstellen, als auch auf dem Frontblatt des Instrument Quick zu diesem Gerät, der nicht zu übersehende   ausdrückliche Hinweis: Regulatory disclaimer - For life science research only. Not for use in diagnostic procedures. NICHT FÜR DIAGNOSTISCHE ZWECKE GEEIGNET! Vielen Dank auch an den Autor dieser Artikelserie über diesen “Coronatest” - vielleicht trägt ja Aufklärung statt Impfung zur Immunisierung gegen grassierende Coronazifizierung bei.

Jürgen Althoff / 15.12.2020

Einem Arzt, der das verstanden hat und den Skandal durch Schweigen deckt, gehört aus meiner Sicht die Approbation entzogen.

Judith Panther / 15.12.2020

@Steffen Lindner und @Winston Schmitt - Talkrunde? Um Himmels Willen, bloß nicht! Sonst endet es schlimmer als im Corona-Quartett vom 15.11. 20, Titel “Droht uns ein düsterer Corona-Winter?”. In dieser Sendung kann man einen Wahnkranken mitten in einem akuten Schub erleben. Dieser Gast - im richtigen Leben bekannter Hirnforscher - erfüllt während des - nein, Gespräch kann man das nicht mehr nennen – alle drei Wahnkriterien: Unkorrigierbarkeit und absolut unbeeinflußbare Überzeugung von etwas, was mit der Realität nicht übereinstimmt.  Sobald man ihm Zahlen zeigt, die nicht in sein Wahnsystem passen, verwandelt sich dieser Mann vor aller Augen in einen Wiedergänger des HB-Männchens. Gehört als Lehrvideo in jede Psychiatrievorlesung.  Erst in den letzten Minuten der Sendung scheinen seine Medikamente endlich zu wirken - oder vielleicht ist einfach nur das Kokain aufgebraucht. Bis dahin sind allerdings die übrigen Gäste und der Moderator - letzterer mittlerweile in einem Zustand der Konsensbereitschaft, wie man ihn sonst nur von Stockholm-Geiseln kennt - schon so erschöpft, daß sie keine Zweifel mehr an den Wahnideen des Hirnforschers zu äußern, keinerlei verräterische Zahlen mehr zu präsentieren wagen, um nicht womöglich einen neuen Schub auszulösen. Einer der vier Gäste - Professor Homburg, Finanzwissenschaftler und Professor an der Leibniz Universität Hannover - bleibt die meiste Zeit gelassen. Er hatte in letzter Zeit viel mit Psychopathen zu tun. Leider kommt die Ärztin, Frau Rösch so gut wie nicht zu Wort im Gegensatz zu Frau P., einer Pflegekraft, die zunächst ausführlich von ihrer durchgemachten,  “Corona-Infektion” berichtet - bis hin zur Straßenbahnlinie, in welcher sie sich damit angesteckt haben will - und dann ganz am Rande kurz erwähnt, daß sie sich kurz vor Ausbruch ihrer persönlichen 3-Tage-Pandemie - gegen Grippe hatte impfen lassen … Ein Schelm und böser Querdenker, wer hier an eine schlichte Impfgrippe denkt ...  

Silas Loy / 15.12.2020

Heute wieder lustig. Testlobore basteln sich also ihre ganz persönliche Norm. Dem Ingeniör ist nichts zu schwör. DIN? Völlig überbewertet! Physikalische Bundesanstalt? Nicht mehr zeitgemäss! Schaut Euch die Biochemiker an, so geht das heute! Werdet kreativ, werdet praktisch! Ein positives Testergebnis kann also viel bedeuten, nur nichts genaues. Damit sind auch die “Fallzahlen” (Journosprech: “Neuinfektionen”) nicht relevant. Und die Regierungen springen im Dreieck aufgrund von Datenschrott. Jede Messung muss genormt sein, jedes Gerät geeicht, sonst wird das nix!

Olaf Olsen / 15.12.2020

Im Grunde ist mit der Aussage von Dorsten bezüglich der MERS Panik bereits alles gesagt, nur Patienten mit beidseitiger Lungenentzündung gehören in die Statistik. Das ist es was zum PCR noch hinzukommen muss und Punkt. Meinenthalben noch Bebrütung der Probe auf Nährboden für die Mikrobiologie (wobei die Schulweisheit mit Viruskultur so ihre Probleme hat). Und in den bösen AfD Hochburgen lässt Genosse “Stalin” den PCR-Test dann 48 mal durchlaufen und im guten Leipzig nur 10 mal? Alle Intensivbetten im Corona-Hotspot Hildburghausen belegt, was für eine Erschlagzeile Das Intensivregister zeigt Anteil der COVID-19 PatientInnen an der Gesamtzahl der Intensivbetten (Kreisebene)  6 Betten gesamt, 4 Betten belegt davon 2 Betten mit COVID-19 PatientInnen

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