Jochen Ziegler / 07.09.2021 / 06:25 / Foto: Pixabay / 120 / Seite ausdrucken

Kontrolle ist besser: Wie die Toxizität der COVID-Impfung kaschiert wird

Eine neue, in den Medien vielzitierte Studie mit Daten aus Israel bewertet den Impfstoff von Pfizer BNT162b als sicher. Was ist von dieser Studie zu halten? Ein akribische Analyse ergibt: nicht viel.

Das Paul-Ehrlich-Institut, welches für die Zulassung und Freigabe von Geräten der Medizintechnik, Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist, berichtete eine Zeit lang regelmäßig zur Sicherheit der SARS-CoV-2-Impfstoffe. Der letzte Bericht, der den Zeitraum bis zum 31.7.2021 behandelt, findet sich hier.

Aus diesem Bericht, dessen Daten sich aus dem System für spontan gemeldete Arzneimittelnebenwirkungen speisen, folgt, dass etwa jeder 50.000. Impfling nach der Impfung im vermuteten Kausalzusammenhang mit der Impfung stirbt und jeder 5.000. Impfling ein schweres Impfsyndrom entwickelt, von dem sich mindestens 20 Prozent nicht erholen.

Erfahrungswissen ist auch, dass spontan gemeldete Nebenwirkungen im Vergleich mit einer vollständigen Erhebung im Rahmen einer Kohortenstudie die Häufigkeit um den Faktor 5 bis 10 untertreiben. Daher ist davon auszugehen, dass mindestens jeder 25.000. Impfling an der Impfung stirbt und mindestens jeder tausendste Impfling schwere Nebenwirkungen erduldet.

Das System des PEI misst im Wesentlichen einen Teil der akuten Toxizität der Impfstoffe.

Und was sagt eine große Pfizer-Studie?

Angesicht dieser Zahlen verwundert es, dass eine neue Studie mit Daten aus Israel den Impfstoff von Pfizer BNT162b als sicher bewertet. Wie kann das sein?

Kurz gesagt, wurden für die Studie über 800.000 Geimpfte mit genau der gleichen Anzahl (zunächst) Ungeimpfter verglichen, um die Häufigkeit schwerer Nebenwirkungssyndrome im Zusammenhang mit der Impfung mit BNT162b zu ermitteln. Die Studie untersucht aber auch das Risiko schwerer Syndrome bei SARS-CoV-2-Infektion im Vergleich mit Nicht-Infizierten. Sie vergleicht die Kaplan-Meier-Risikoschätzer für beide Untersuchungen miteinander. Ich komme auf die Methodik noch einmal zurück, doch vorher die wichtigsten Ergebnisse.

1. Die Studie meldet keine Todesfälle unter Ungeimpften oder Geimpften.

2. Die Gesamthäufigkeit schwerer Nebenwirkungen betrug 3,15 von 1.000, bei den Ungeimpften waren die schweren Syndrome mit 3,37 von 1.000 aber insgesamt in etwa gleich häufig (siehe Anhang).

3. Unter den schweren Syndromen kommt nur bei Myokarditis und Fazialisparese ein erhöhtes Risiko durch die Impfung heraus.

4. Die Risikoschätzer der retrospektiven Untersuchung zur Sicherheit der Impfung werden mit denen der retrospektiven Untersuchung der Infektionsrisiken verglichen. Dabei wird gezeigt, dass die Risiken für die schweren Syndrome bei der Impfung fast immer gleich hoch oder sogar niedriger liegen als bei Ungeimpften, die sich infizieren.

Wenn diese Ergebnisse korrekt wären, wäre die Impfung im Vergleich mit der SARS-CoV-2 Infektion sehr sicher. So sieht es auch Grace Lee im Editorial des New England Journal of Medicine, wo die Studie erschienen ist.

Viele methodische Probleme

Doch das stimmt nicht, die Studie weist so viele methodische Probleme auf, dass nur ein sehr geringer Teil der Ergebnisse valide ist.

Gehen wir der Reihe nach vor und betrachten zuerst die Methodik der beiden Untersuchungen zu den Impfnebenwirkungen einerseits und den Folgen von SARS-CoV-2 andererseits.

Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, konnten die Autoren vollkommen frei die Einschlusskriterien der Studie zum retrospektiven Startzeitpunkt (24.5.2021) gestalten. Jeder mindestens 16-jährige Geimpfte (das Kriterium ist richtig), der nicht eines der folgenden Ausschlusskriterien aufwies, war für die Auswertung verwendbar: Mitarbeiter des Gesundheitssystems, positiver SARS-CoV-2-PCR-Test vor der Studie (Reduktion der Teilnehmer um 50%), Altersheimbewohner (Reduktion 1%), keine kontinuierliche Mitgliedschaft in der Krankenversicherung, fehlende Daten zum Körpergewicht, fehlende demographische Daten, Kontakt mit dem Gesundheitssystem 7 Tage vor der Erstimpfung (Reduktion 27%), nicht mit Ungeimpftem vergleichbar (Reduktion 28%, korrektes Kriterium). 

So blieben von 3,4 Millionen Geimpften nur 1,2 Millionen, die mit Ungeimpften verglichen werden konnten. Da bei Anwendung der Kriterien auf die Ungeimpften aber lediglich 848.000 Probanden übrig blieben, befanden sich in den Datensätzen zur Auswertung nur jeweils 848.000. Probanden. Es wurde jeweils ein Geimpfter mit einem demographisch gut vergleichbaren Ungeimpften paarweise verglichen (matched-pair-design), ein an sich gutes Design, das bei retrospektiven Studien häufig verwendet wird, um Effektvermischung durch Kovariablen zu vermeiden. 

Da aber im Beobachtungszeitraum (42 Tage, jeweils 3 Wochen nach der ersten und der zweiten Impfung) aus der Gruppe der Ungeimpften zahlreiche Probanden geimpft wurden, schrumpfte die Vergleichsgruppe zusammen. Anstatt nur die bis zum Ende des Beobachtungszeitraums bestehenden Paare auszuwerten, wodurch bei einer Impfquote von 60 Prozent der zu Beginn des Beobachtungszeitraums Ungeimpften immer noch eine riesige Vergleichsstichprobe von gut 300.000 Paaren auszuwerten gewesen wäre, wurde die Impfung als Zensurereignis im Sinne des Kaplan-Meier-Schätzers aufgefasst, ebenso eine nach der Impfung auftretende SARS-CoV-2 Infektion oder Tod eines der beiden Vergleichspatienten sowie das eigentliche Auftreten des Risikoereignisses eines Nebenwirkungssyndroms im Sinne eines Outcomes. Wohlgemerkt wurde der Tod als Zensurereignis und nicht als Risikoereignis bewertet. Dies geht insbesondere aus dem Appendix hervor, den man auf der oben verlinkten NEJM-Seite herunterladen kann. Im Appendix wird der Tod nicht als Outcome berechnet. Da aber Matched-Pairs zensiert wurden, wenn einer der Probanden ausfiel, muss der Tod als Zensurereignis behandelt worden sein; der Text (Hauptartikel und Appendix) erwähnt das nicht explizit.

Bei Zensur durch Impfung wurde der nun Geimpfte einem neuen Matching-Pair mit einem Ungeimpften zugeordnet und floss erneut in die Studiendaten ein, was ebenfalls zu Verzerrungen führen kann. Die Autoren reflektieren den Ansatz der Zensur SARS-CoV-2-Infizierter immerhin, im Appendix schreiben sie: "conditional on the matched covariates, uncensored individuals are assumed to have a risk similar to that of the censored individuals had they not been infected". Doch sie gehen nicht davon aus, dass dies ein Problem darstellt. Derartige Verzerrungen durch die Nutzung zensierter Daten ist jedoch eine der Kernschwächen der Studie, die durch die Nutzung der vollständigen Paare leicht hätte vermieden werden können (siehe unten).

Das Risiko eines Nebenwirkungssyndroms für Geimpfte im Vergleich mit Ungeimpften wurde dann mit einem Kaplan-Meier-Schätzer als relatives Risiko (bezogen auf 100.000 Probanden) berechnet.

Bei der Untersuchung der COVID-Syndrome in der zweiten Untersuchung gingen die Autoren ähnlich vor. Allerdings wurden hier auch Patienten zugelassen, die 7 Tage vor dem Startzeitpunkt Kontakt mit dem Gesundheitssystem hatten, nicht ausgeschlossen.

Fundamentale Probleme

Design und Auswertung der Studie haben folgende fundamentale Probleme:

1. Die sehr willkürlichen Ausschlusskriterien, von denen bis auf das Kriterium der Krankenversicherungsmitgliedschaft und der fehlenden Daten keines medizinisch nachvollziehbar ist. Sie führen zu einer hochgradig artifiziellen Patientenpopulation, die Ergebnisse sind nicht auf die normale Population übertragbar (etwa zwei Drittel aller Geimpften wurden ausgeschlossen). Insbesondere ist es vollkommen unverständlich, warum vor der Impfung PCR-Test-Positive und Menschen mit Kontakt zu dem Gesundheitssystem vor der Impfung ausgeschlossen wurden. Die Begründungen, die die Autoren dafür liefern, sind nicht plausibel und klingen nach typischen ex-post-Begründungen, die man finden musste, nachdem man so lange mit den Ausschlusskriterien gespielt hatte, bis das erwünschte Ergebnis herauskam.

2. Ungleichheit der Kriterien in den beiden Untersuchungen hinsichtlich eines wesentlichen Punkts (Kontakt mit dem Gesundheitssystem vor Beginn der Untersuchung).

3. Die vollkommen unsachgemäße Auffassung der Daten als zensierte Daten mit Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzern und (essenziell schwacher) Bootstrapvalidierung.  

4. Die Nutzung des Ereignisses Tod als Zensurereignis ohne Risikocharakter.

5. Die Verwendung des PCR-Tests als Kriterium für die Erkrankung anstatt der von der WHO empfohlenen Serokonversion (Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2) oder besser noch des Vorhandenseins von Anti-SARS-CoV-2-Epitop-T-Zell-Rezeptoren (Elispot-Test). Nachweislich führt die Verwendung des PCR-Tests zu schlechten Daten, da der Test recht unspezifisch und wegen seiner lückenhaften, unsystematischen Verwendung als Kriterium unbrauchbar ist.

Was sind die Ergebnisse wert?

Durch die Würdigung dieser methodischen Fehler lassen sich zahlreiche Unstimmigkeiten der Studienergebnisse verstehen.

1. Es hätten laut PEI-Daten in der Impfgruppe mindestens 2 bis 4 Menschen mehr pro 100.00 Personen sterben müssen als in der Vergleichsgruppe, wenn der Tod als Risikoereignis gewürdigt worden wäre. Ihn nur als Zensurereignis zu würdigen, ist unzulässig. 

2. Die Gesamthäufigkeit schwerer Nebenwirkungen erscheint mit etwa 3 von 1.000 plausibel, wenn man davon ausgeht, dass bei den PEI-Daten nur jede zehnte schwere Nebenwirkung erfasst wird (dann käme man bei PEI 1:5000 mal zehn auf 1:500 = 2:1000, was nah an 3:1000 liegt). Jedoch erscheint es vollkommen unplausibel, dass die Gesamthäufigkeit bei den Nichtgeimpften leicht höher ist, bei einzelnen Nebenwirkungen sprechen die Autoren gar von einem „protektiven Effekt” der Impfung, was angesichts des Designs nicht zulässig ist. Diese Unstimmigkeit muss sich aus den Auswahlkriterien und der Interpretation der Daten als zensierten Daten ergeben. Sie ist das Kernproblem der Studie. Bei anderen Auswahlkriterien und einer statistisch validen Testung wäre das nicht herausgekommen, die Ergebnisse sind mit den vorhandenen Daten zur Sicherheit der Impfstoffe nicht vereinbar. Die Autoren diskutieren das nicht.

3. Die Risiken, die bei der Untersuchung der Infektionssyndrome ermittelt wurden, erscheinen durch die Aussonderung von Patienten, die vor dem Startdatum PCR-Test-positiv waren, verzerrt, da die Basisimmunität der Bevölkerung dadurch verschleiert wird und schwerere Verläufe in den Daten häufiger auftreten als in der Population. So erscheint die Krankheit schlimmer, als sie ist.

4. Die beiden Untersuchungen der Studie sind nicht im geringsten vergleichbar, der in der Studie durchgeführte Vergleich ist unzulässig, da die Gruppen sich hinsichtlich eines wichtigen Selektionsmerkmals, Kontakt mit dem Gesundheitssystem vor dem Startdatum, unterscheiden. Dennoch wurde der Vergleich durchgeführt und genutzt, um die Nebenwirkungen der Impfung zu relativieren. Diesem Narrativ hat sich auch der Autor des Editorials von NEJM angeschlossen.

Insgesamt ist die von NEJM hoch gelobte Studie ein typischer Fall von Data Dredging (Datenbaggern, bis das richtige Ergebnis herauskommt) über die willkürlichen Ausschlusskriterien und der Verwendung einer bestimmten statistischen, der Situation vollkommen unangemessenen Methode (Kaplan-Meier), um ein erwünschtes Ergebnis zu erzielen.

Es ist erschreckend, dass NEJM dies zulässt. Genauso empörend ist es, dass solche Studien von unseren Kollegen der Wissenschaftsredaktionen nicht angemessen untersucht werden. Dadurch entsteht in der Öffentlichkeit der Eindruck, die Impfstoffe seien sicher. Sie sind es jedoch mit großer Wahrscheinlichkeit nicht, wie die hier besprochene Studie unfreiwillig ergeben hat.

Des Weiteren ist anzumerken, dass die Studie lediglich die akute Toxizität der Impfung (mit Ausnahme des Todes) untersucht, nicht aber die chronischen Wirkungen (Autoimmunerkrankungen oder ADE). Wir werden sehen, welches Ausmaß diese chronischen Wirkungen entfalten werden.

Anhang

Die Häufigkeiten der schweren Syndrome von etwa 3 auf 1.000 in beiden Gruppen habe ich errechnet, indem ich die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen in Tabelle 2 aufaddiert und dann den Bruch auf einen Nenner von 1.000 gekürzt habe: Akuter Nierenschaden, Facialisparese (Bell’s palsy), Zereborvaskuläres Ereignis, tiefe Beinvenenthrombose, Hirnblutung, Herzinfarkt, Myokarditis, Perikarditis, Lungenvenenthrombose.

Foto: Pixabay

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Leserpost

netiquette:

Timm Koppentrath / 07.09.2021

Ethanol, Pestizide, Schimmelpilze, Nikotin, Feinstaub usw. ist langfristig? und/oder kurzfristig? toxisch. Was nützt mir die schönste Toxizität ohne den wissenschaftlichen Vergleich mit anderen toxischen Stoffen, die ggfs. sogar Alltag sind. Mehr Vergleiche, weniger angreifbar. Oder ist mir hier etwas entgangen?

Lilith Diess / 07.09.2021

Ein aufschlussreicher Artikel. Solange aber die Impfjunkies den “Faktenchecker” oder correctiv oder mimikama als Informationsquelle nutzen und die dort von Haltungsjournalisten verbreiteten Diffamierung von seriösen Wissenschaftlern oder Ärzten glauben und verteidigen, nutzt er zur Aufklärung leider wenig. Er bestätigt dann nur das, was die Kritischen schon lange vermuten oder wissen: hier wird für ein noch nicht klar ersichtliches Ziel manipuliert, zensiert, drangsaliert, diffamiert, gespalte, gelogen und die Menschheit um ein freies Leben betrogen…

Theo Miller / 07.09.2021

Im Sicherheitsbericht des PEI steht:  “In 1.254 Verdachtsfallmeldungen wurde über einen tödlichen Ausgang in unterschiedlichem zeitlichem Abstand zur Impfung berichtet. In 48 Fällen hält das Paul-Ehrlich-Institut einen ursächlichen Zusammenhang mit der jeweiligen COVID-19-Impfung für möglich oder wahrscheinlich.” 1254 Verdachtsfallmeldungen entspricht etwa 1 von 50.000 Impfungen. Ein ursächlicher Zusammenhang wird aber vom PEI nur in 1 von ca. 1,3 Mio. Impfungen gesehen. Joachim Ziegler macht daraus: “Aus diesem Bericht, dessen Daten sich aus dem System für spontan gemeldete Arzneimittelnebenwirkungen speisen, folgt, dass etwa jeder 50.000. Impfling nach der Impfung im vermuteten Kausalzusammenhang mit der Impfung stirbt und jeder 5.000. Impfling ein schweres Impfsyndrom entwickelt, von dem sich mindestens 20 Prozent nicht erholen.” Mir scheint, dass Herr Ziegler sich damit selbst disqualifiziert, sofern er nicht erklären kann, warum er, anders als das PEI, davon ausgeht, dass die Verdachtsfallmeldungen sämtlich einen Kausalzusammenhang haben. Immerhin wurden gerade zu Beginn der Impfkampagne massenhaft sehr alte, multimorbide Menschen geimpft. Es ist also als normal anzunehmen, dass einige davon in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung versterben.  

Richard Kaufmann / 07.09.2021

Doktor Ziegler, es ist nett, dass Sie uns immer wieder von der Untauglichkeit und Gefährlichkeit der Impfungen berichten. Dass dieses Virus mit diesen Methoden nicht zu bekämpfen ist, sollte jedem, der noch über 1-2 graue Zellen verfügt einleuchtrn. Die Frage, die sich stellt, ist aber, warum alle (fast) Regierungen dieser Welt ihre Untertanen für diese Genforschung mißbrauchen. Was verbirgt sich dahinter, denn die Sorge um den Menschen kann es nicht sein. Warum will man sich an den Kindern vergreifen. Warum reagiert die Politik so aggressiv. Und kommen <sie mir nicht mit Bill Gates und Davos.

Dieter Kief / 07.09.2021

1) Dr. Ziegler, Sie schreiben: “Da aber Matched-Pairs zensiert wurden, wenn einer der Probanden ausfiel, muss der Tod als Zensurereignis behandelt worden sein; der Text (Hauptartikel und Appendix) erwähnt das nicht explizit.” - Meine Vermutung ist, dass das Wort Ausfall hier nicht den Tod bezeichnet, sondern andere Gründe dafür, dass eine der beiden Vergleichspersonen für die Studie ausgefallen sind ohne gestorben zu sein - oder aus Gründen gestorben sind, die mit der Untersuchung nichts zu tun haben (Unfall, Überfall…). - 2) Ob die von Dr. Ziegler erwarteten chronischen Nebenwirkungen der Impfung eintreten werden, werden wir in einiger Zeit wissen. - Was, wenn diese von Ihnen und Dr. Bhakdi und anderen erwarteten Nebenwirkungen nicht eintreten? - 3) Ihr Einwand, Dr. Ziegler, scheint mir plausibel zu sein, dass die Studie den Grad der natürlichen Immunität verunklart. Sie scheint auch das Übergewicht als einer der Hauptrisikofaktoren für eine durch CO-19 verursachte Krankenhaus- und insbesondere Intivbehandlung nicht zu berücksichtigen. Dies ist besonders misslich, da Übergewicht/ Fettsucht (Obesity) lt. US-Gesundheitsbehörde / CDC -Daten womöglich den Hauptrisikofaktor für einen schweren Verlauf darstellen.

Reinhard Benditte / 07.09.2021

Warum redet auch Achgut davon, dass die mRNA Medizin ein Impfstoff sei? Die mRNA Medizin ist eine Gen Therapie! Kann man z.B. im Geschäftsbericht der Fa. Moderna nachlesen (Seite 106 - bei der SEC eingereichte Unterlagen im 10k Reporting). Wenn ich mich z.B. gegen Wundstarrkrampf impfen lasse, dann weiß ich, dass ich die nächsten 10 Jahre in Ruhe leben kann. Wenn ich mir eine mRNA Injektion geben lasse, dann weiß ich, dass ich mich trotzdem infizieren und krank werden und andere Menschen anstecken kann. Deshalb, liebes Achgut Team, hört auf das Framing der Injektion bei Covit19 mit einer mRNA Medizin als Impfung zu nennen, Ihr stärkt damit nur den Protagonisten den Rücken!

Harald Kapfhammer / 07.09.2021

Lieber Herr Ziegler, und wieder ein informativer Artikel zum Thema. Herzlichen Dank dafür! Man fragt sich wirklich, was die Interessen derjenigen sind, die derartige Studien erstellen und veröffentlichen. Im Artikel steht ein Satz, der mich nachdenklich gemacht hat: “So erscheint die Krankheit schlimmer, als sie ist”. Wie schlimm ist nun eigentlich diese Krankheit, unabhängig von der statistischen Betrachtung, sondern vom persönlichen Erleben des Patienten gesehen. Aus meinem Bekanntenkreis kenne ich nur einige wenige Menschen, die ernsthaft an Covid erkrankt sind. Daher ist das nicht repräsentativ. Aber die Schilderung insbesondere einer ehemaligen Nachbarin, die die Krankheit überstanden hat, waren beunruhigend. Sie hat berichtet, daß sie phasenweise ohne Bewußtsein war, den Geschmackssinn verloren hat, usw. Gibt es Erkenntnisse zu den “normalen” Verläufen der Krankheit, also unabhängig von den recht seltenen Todesfällen? Man liest dazu m.E. recht wenig in der Presse. Herzliche Grüße, Harald Kapfhammer

Werner Liebisch / 07.09.2021

Meine Mutter, 70, Diabetes Typ 2, bekam vor 3 Monaten die zweite Dosis Astrazeneca, sie wäre am Wochenende fast an aktuem Nierenversagen verstorben, ob es einen Zusammenhang mit der Inpfung gibt kann ich als med. Laie nicht wissen. Sie hat sich auf Anraten eines Arztes, der zufällig mein Bruder ist, impfen lassen. Bei Einlieferung auf die ITS, hatte sie über 400 Zucker, konnte zuvor mehrere Tage lang nichts bei sich behalten, und hatte tagelang starken Hanrndrang. Dem Hausarzt-Notdienst, der sie einen Tag vor Einlieferung untersuchte, ist wohl nichts Lebesbedrohliches aufgefallen, obwohl sie schon sehr geschwächt gewesen sein muss. Einen Tag länger ohne Behandlung hätte sie nicht überlebt, mein Bruder veranlasste vom Urlaubsort eine Einweisung ins Krankenhaus, dass ihr das Leben rettete. Man wird es wahrscheinlich nicht in Erfahrung bringen können, was der Hauptgrund für das ANV gewesen ist, es wird mit großer Sicherheit auf das Diabetes zurückgeführt werden. __ Eine Arbeitskollegin musste stationär wegen einer Nierenentzündung behandelt werden. __ Eine gute Bekannte hatte Probleme mit den Nieren, kurz nach der Impfung. __ Relativ aktuell: Ein 19jähriger, gesunder, sportlicher Schulkamerad unserer Kinder musste wegen Lungenembolie stationär behandelt werden, auch er wurde kurz zuvor geimpft. __ 4 Corona Fälle in der Verwandtschaft, ein 40jähriger mit schweren Grippesymptomen, seine Frau leichte, und die über 70jährigen Schwiegereltern ebenfalls leichte Symptome. Keiner von denen wird sich impfen lassen, warum auch.__Der erste, und bis jetzt einzige Covid Tote in meinem Umfeld von dem ich zu hören bekam, war der Opa eines Sportkameraden, als ich nach dessen Alter fragte, bekam ich 98 als Antwort…

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