Impfstoff: Viel Lärm um fast nichts

Seit gestern durchstürmt eine Jubelmitteilung den deutschen und internationalen Blätterwald: Die Freude über den von Pfizer und Biontech gemeinsam entwickelten, in der klinischen Erprobung befindlichen SARS-CoV-2-Impfstoff BNT162b2. Laut Qualitätsmedien soll er einem Impfling, der zwei Dosen des Impfstoffs erhält, einen „90-prozentigen Schutz vor einer Covid-19-Erkrankung bieten‘. Ist das die Rettung? Was hat es damit auf sich?

Was ist und wie wirkt BNT162b2?

BNT162b ist ein mRNA-Impfstoff. Ein Fragment der RNA des Virus wurde als mRNA in ein Lipid-Nanopartikel als Trägersubstanz eingebracht. Das Fragment kodiert für ein Stück Eiweiß, die Rezeptorbindungsstelle des SARS-CoV-2 Spike-Glykoproteins, mit dem sich das Virus an Zellen des Atemwegsepithels anheftet. Wenn man die Partikel intramuskulär spritzt, werden sie von Zellen aufgenommen. In den Zellen synthetisieren Ribosomen aus der mRNA das Eiweißfragment des Spike-Glykoproteins, das dann in kleinere Stücke zerlegt und von den Histokompatibilitätskomplexen MHC I und II an der Zelloberfläche dem Immunsystem präsentiert werden. Das Immunsystem reagiert darauf mit der Vermehrung passender T- und B-Zellen seiner zellulären und humoralen Komponenten, es bildet sich eine Immunität gegen das Eiweißfragment aus. Man kann die entsprechenden Antikörper gegen das Fragment im Serum des Blutes messen.

BNT162b2 wäre bei seiner Zulassung der erste mRNA-basierte Impfstoff; es gibt mit dem Nutzen-Risiko-Profil der Technologie noch keine breiten Erfahrungen. Die Hersteller haben aber zahlreiche Maßnahmen ergriffen, um die potenziell toxische Wirkung der mRNA auf den Organismus zu vermeiden (gründliche Aufbereitung der mRNA, um nur Einzelstrang-RNA zu erhalten, Verpackung in Lipidpartikeln).

Wie ist die klinische Studie aufgebaut, und was kam bisher raus?

Für BNT162b sind bei clinicaltrials.gov drei Studien gemeldet, zwei davon mit Kaukasiern (das sind die Menschen, die derzeit in Europa und Nordamerika noch die rassische Mehrheit bilden: Weiße) laufen, eine Studie für Japaner (die Asiaten des zahlungskräftigsten Marktes im fernen Osten), die notwendig ist, weil Rassen unterschiedlich auf Pharmaka reagieren, rekrutiert noch nicht.

Die laufenden, von der zuständigen US-Behörde FDA im Eilverfahren genehmigten Studien haben einen unkonventionellen Aufbau. Normalerweise werden die drei Phasen 1, 2 und 3 nacheinander und aufeinander aufbauend durchgeführt. In der Phase 1 wird die elementare Sicherheit und die Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung und Metabolisierung) des Arzneimittels etabliert. In der Phase 2 wird festgesellt, ob und wie stark das Pharmakon hinsichtlich eines messbaren Endpunkts wirkt, in Phase 3 werden die Ergebnisse an einer großen Zahl von Patienten validiert. Jede Phase wird nur begonnen, wenn die vorherige Phase erfolgreich war; oftmals werden die Phasen noch aus Sicherheits- und Kostengründen unterteilt. Bei Krebsmitteln werden die Phasen 1 und 2 manchmal kombiniert, um sie schneller zu entwickeln.

Hier wurden, wohl um der globalen Corona-Panik gerecht zu werden, gleich alle drei Phasen kombiniert, ein bisher präzedenzloses und in vielerlei Hinsicht törichtes Vorgehen, da auf diese Weise das Nutzen-Risiko-Profil des Stoffes viel schlechter ermittelbar ist und für die Probanden erhöhte Risiken in Kauf genommen werden; das klassische Studienschema gibt es nicht umsonst, denn klinische Studien sind Menschenversuche, das darf man nie vergessen. 

Bei BNT162b2 wurden alle Phasen zusammengelegt. Die wichtigsten zu untersuchenden Eigenschaften (Endpunkte) sind laut Studienprotokoll: Reaktionen an der Injektionsstelle, systemische Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerz, Grippegefühl sowie sonstige (potenziell ernste) unerwünschte Wirkungen (auch solche, die man anhand paraklinischer Tests ermittelt), Anteil der Studienteilnehmer mit und ohne COVID-19-Erkrankung vor der Impfung, sowie – und zwar nur als sekundärer Endpunkt (!) – Antikörpertiter nach erster und zweiter Impfung und im weiteren Verlauf. Es gibt keinen Endpunkt zur Messung der klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs, der Verhinderung einer Infektion. Eine solche Messung ist sehr aufwändig und nur über Jahre zu ermitteln, indem man Impflinge und lediglich mit Trägerstoff behandelte (nicht geimpfte) Probanden beobachtet und vergleicht. Man muss dann feststellen, ob tatsächlich weniger Impflinge als Vergleichsprobanden erkranken.

Eine solche prospektive Studie ist logistisch aufwändig und statistisch anspruchsvoll, da Dropouts (Patienten, die aus der Studie verschwinden, weil sie versterben oder sich einfach nicht mehr melden) und vor allem Krankheitsbilder genau festgestellt und verglichen werden müssen. Für klassische Erreger wie Masern, Mumps oder Röteln hat man das gemacht und Impfstoffwirkungen von 99,9 Prozent festgestellt, bei Influenza-Impfstoffen liegen die Quoten je nach Alter zwischen 5 und 25 Prozent, die alten Risikopatienten profitieren kaum.

In der Phase 1/2-Studie wurden zwei intramuskuläre Impfdosen à jeweils 10, 30 oder 100 Mikrogramm gegeben, im Vergleichsarm der Studien sind wie üblich mit Placebo behandelte Patienten. Die ersten Ergebnisse liegen bereits seit August vor. Es zeigte sich, dass BNT162b2 bei 45 Patienten gut verträglich war und zu einer starken Immunreaktion mit Bildung von Antikörpern gegen das Spike-Protein-Fragment führte, was aber nichts über die klinische Wirksamkeit aussagt. Weitere Ergebnisse wurden noch nicht publiziert. 

Die Jubelmeldungen, die uns erreicht haben, beziehen sich nicht auf publizierte Studienergebnisse, sondern auf mündliche Mitteilungen von Pfizer und Biontech, die eine baldige Veröffentlichung der Daten ankündigen, denn die Messung der klinischen Wirksamkeit ist gar nicht Ziel der Studien und kann in so kurzer Zeit auch nicht durchgeführt werden.

Keine Erlösung vom Wahn

Der in den Medien berichtete Hype wird sich sicherlich noch einmal verstärken, wenn die Studiendaten vorliegen, denn Uğur Şahin, der Chef von Biontech, wäre kaum vor die Presse getreten, wenn er die Daten nicht hätte. Doch wissen wir aufgrund der Antikörpertiter nichts über die klinische Wirksamkeit. Diese dürfte allenfalls moderat sein wie bei Influenza, obwohl Coronaviridae immerhin langsamer mutieren als diese, was Hoffnung gibt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs besser sein könnte. Das werden wir jedoch erst in einigen Jahren wissen, genauso lange wird es noch dauern, bis man weiß, wie oft der Impfstoff zu schweren Nebenwirkungen (Impfunfällen) führt, wie riskant er also ist. Ein gewisses Risiko besteht, da RNA im Extrazellulärraum sehr toxisch ist.

Vielleicht planen unsere Politiker und ihre Qualitätsmedien mit der Zulassung des Impfstoffs aber auch, den „Krieg gegen das Virus“ für gewonnen zu erklären – egal wie wirksam er ist. Wir werden es sehen.

Viel wichtiger ist es für uns alle aber, sich klarzumachen, dass SARS-CoV-2 lediglich eine etwas geringere Letalität als Influenza hat und epidemiologisch bedeutungslos ist: Durch SARS-CoV-2 hat sich die weltweite Zahl der Viruspneumonietoten pro Jahr nicht verändert. Es ist einfach nur ein weiterer Erreger grippaler Atemwegsinfekte zu den Dutzenden, die wir schon haben, hinzugekommen, und hat dafür andere ein wenig vom Futtertrog der infizierbaren Wirte verdrängt. Die Leute, die an SARS-CoV-2 sterben, sind zu weit über 99 Prozent alt und so schwer krank, dass sie 6 bis 12 Wochen nach dem Tod an COVID an etwas Anderem gestorben wären (das ist der Zeitraum, nach dem die ohnehin sehr geringe Übersterblichkeit eines Erkrankungsgipfels verschwindet). Bei ihnen ist COVID eine natürliche Todesursache. Ihnen hilft der Impfstoff nicht. Ob er den Anderen wenigsten nicht schadet, werden wir in den nächsten Jahren erfahren. Ich werde nächste Woche 50 und lasse mich nicht impfen, obwohl ich bei wirksamen Impfstoffen ein Impffanatiker bin und so ziemlich alle Impfungen frisch habe, die in unseren Breitengeraden wirksam sind.

Foto: U.S. Navy/Jayme Pastoric 051028-N-9769P-002 via Wikimedia Commons

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Eberhard Schick / 12.11.2020

Sie schreiben, die Wirksamkeit sei kein relevanter Endpunkt. Wie sind dann Berichte zu bewerten, dass die amerikanische FDA auch bereit sei, den Impfstoff zuzulassen, wenn seine Wirksamkeit nur bei 50% liege? Bedeutet das nicht, dass die Wirksamkeit nachgewiesen werden muss?

Dieter Kief / 11.11.2020

@ Stefan Lehnhoff - wirkt wohl nicht - ist es strukturell so ein Problem wie bei der Grippeimpfung - die ja bei den Alten nicht mehr richtig wirkt? Und noch eine Frage: Die Nebenwwirkungen der CO-19-Impfung, vvon denene Sie gelesen haben: Ob Sie dazu noch etwaas mehr ssagen wollen? - Falls ja: Danke im Voraus!

Silas Loy / 11.11.2020

Vielleicht ist das Zeug ja auch einfach eine plazeboeske Impffälschung. Fälschungen gibt’s ja auch z.B. bei Wahlen, in den USA neuerdings sogar epidemisch, nur dass man hier bei “Corona” versuchen würde, irgendwie aus der Nummer rauszukommen. Nichts ist unmögich (Toyota)!

Gabriele Klein / 11.11.2020

Mich wundert, dass laut Presse 80 Mio Ampullen bestellt werden, 60 Impfzentren plus mobile Zentren angedacht seien, und dies alles ohne Impfzwang? Ich glaubs nicht.  Die Impfung scheint mir völlig überflüssig wenn ich von Sky News Australia erfahre dass es ein Höchstmaß an Infizierten in Europa gäbe aber so gut wie kaum noch Sterbefälle demgegenüber,. Überflüssig auch im Hinblick was man zwischenzeitig an sonstigen Erkenntnissen u. Mitteln so hat, wie Remdesivir, Ivermectin, Nasensprays, ,  Gurgellösungen. Laborbrillen und Masken die das Virus zu 100% abtöten .  Natürliche Stoffe die das Andocken des Virus verhindern hat man jetzt auch nachgewiesen u. ist dabei sie für Drogen zu nutzen.  . Für jenen eher kleinen Teil, der darauf besteht maskenlos ein Bad in der Menge zu nehmen sollte es genügend Krankenhausplätze geben, er soll machen was er will.  Die Mehrheit dürfte sich schützen wollen u. dies mit Erfolg u. geringstem Risiko, egal was andre tun. Wo um alles in der Welt ist das Problem? Ob geimpft oder nicht, man wird sich noch lange hüten, die ersten Halsschmerzen nicht todernst zu nehmen.  Aber wahrscheinlich geht es um was ganz anderes, nämlich ein Großexperiment mit vielen Subjekten wo man zeitgleich die Alten entsorgt. Wir hatten das alles schon mal .Bei Hitlers T4 Aktionen schlug man auch viele Fragen der Wissenschaft und (behinderte) “Kostgänger”  mit einer Klappe weg und keiner wußte was u. wie (ihm) es geschah. Sollte es zum Impfzwang kommen empfehl ich sehr gute Netzwerke unabhängig von der Telecom, daß man wenigstens etwas schneller weiß was Sache ist. Bei den T4 Aktionen dauerte es schon bis es sich rumsprach….. Die Ersten Kandidaten, waren durchaus guter Hoffnung als sie weggespritzt wurden.  Für jene d. meine Sorge nicht teilen:  Die Rethorik globaler Health Experten rund um Biden u.Co. kommt der ihrer Kollegen aus den 20er und 30er Jahren verdammt nahe. Ein näheres Studium ihrer verbalen Ergüsse wann man “gehen” sollte empfiehlt sich.

Dr. med. Jesko Matthes / 11.11.2020

“Vielleicht planen unsere Politiker und ihre Qualitätsmedien mit der Zulassung des Impfstoffs aber auch, den >Krieg gegen das Virus< für gewonnen zu erklären – egal wie wirksam er ist. Wir werden es sehen.” - Das wäre zumindest die Variante, die diesen Leuten und ihren “Faktencheckern” ermöglichte, ihr seltsames Gesicht zu wahren. Sehr kluge Erwartung. - Übrigens würde ich mich impfen lassen, die zugegeben rein theoretische Überlegung, dass auch T-Zellen aktiviert werden, lässt mich - als harmlos, aber immerhin mehrfach chronisch Kranken - hoffen. Und genau das muss in jedem einzelnen Fall genau erwogen werden, wie bei jeder Impfberatung. Es ist eben nicht damit getan, stumpf die STIKO-Liste abzuarbeiten. So, wie es nicht damit getan ist, uns alle stumpf zur Risikogruppe zu zählen und ewig zu bevormunden. - Danke für diesen Artikel, Kollege! Ihr Matthes

Gerhard Amrhein / 11.11.2020

Ich kann die Bedenken des Autors nur teilweise nachvollziehen - mal ganz abgesehen davon, dass gerade hier gerne über Deutschland im Allgemeinen und den Wissenschaftsstandort D im Besonderen genölt wird und es dann auch wieder nicht zu passen scheint, wenn gerade dieser Standort bei einem weltweit relevanten Thema mal die Nase vorn hat. Wie dem auch sei, erstens ist eine beschleunigte Zulassung ist bei Vorliegen von “vielversprechenden Daten für ein Medikament gegen eine schwere Erkrankung, für die es keine Therapiealternative gibt” nichts ungewöhnliches; zweitens liegt es in der Natur der Dinge, dass es für ein Medikament zum Zeitpunkt der Zulassung keine klinische Langzeiterfahrung gibt; drittens scheint die mRNA-Methode auf den ersten Blick ziemlich genial, da der eigentliche Impfstoff - das Spike-Protein des Coronovirus - quasi vom Körper selbst hergestellt wird und somit wesentlich größere Dosismenge als bei herkömmlichen Impfstoffen hergestellt werden können; viertens sind die Antikörperspiegel natürlich erst einmal ein Laborwert und keine klinische Wirksamkeit, aber zumindest ein guter Hinweis auf letzteres - denn das ist schließlich das Wirkprinzip eines Impfstoffs. Was die Schwere der Covid-19-Erkrankung betrifft, wurde schon vieles gemutmaßt; Fakt ist, dass laut DIVI-Zentralregister gut 10 % aller Intensivbetten in deutschen Krankenhäusern mit Covid-Patienten belegt und je nach Bundesland zwischen 20 und 30 % unbelegt sind. Das Argument, dass die Gesamttodesrate letztlich bei 100 % liegt und dass Achtzigjährige eine geringere Lebenserwartung haben als Zwanzigjährige, ist natürlich nicht falsch, aber für den wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn von nicht unbedingt maximaler Relevanz. Abschließend zur Impfung selbst: Ich gehäre wie der Autor ebenfalls nicht zur Risikogruppe, habe aber Eltern und Schwiegereltern und Freunde und Bekannte, die ebenfalls solche haben. Daher lasse ich mich selbstverständlich impfen, sobald das möglich ist.

Orosz, Robert / 11.11.2020

Um mit Popper zu sprechen: Die Feinde der offenen Gesellschaft kommen aus dem beschaulichen Mainz. Zum Einen aus “der Goldgrube”, zum Anderen vom Lerchenberg.

Ralf Ehrhardt / 11.11.2020

Wenn wir wirklich schon heute wissen wollen, “Was BNT162b2 wirklich taugt”, dann werden wir nicht erst Jahre lang warten müssen.  Fragen wir einfach den SPD-Zukunfts- und Panikforscher KARL LAUTERBACH,  ...der hat eine Glaskugel und kann auch schon heute evtl. Corona-Langzeitfolgen in jeder Fernseh-Talkshow herbeiprognostizieren, ...von Hirnfraß bis hin zu bleibenden schwersten Lungenleiden.  Da wird es doch für ihn auch kein Problem sein,  Langzeitfolgen des Impfstoffs BNT162b2 vorherzusagen , ...oder !?  Wird ja nicht so schlimm werden, ...ist ja nur (!) ein “Gen-basierter Impfstoff” !

Sabine Schönfelder / 11.11.2020

Dietmar@Schubert, Sie sind ein Unikum! „ Ich gehe auch davon aus, dass jemand, der Impfstoffe entwickelt, weiß, was er tut. Genauso, wie davon ausgegangen wird, dass ich in meinen Job, weiß, was ich tue;“ Finde ich STARK , Ihre Meinung. Ein Mann, ein Wort! Drosten erzählt jeden Tag etwas anderes, Gates selbst betont, man müsse die üblichen Impfphasen zusammenfassen und zeitlich enorm verkürzen bei einem Impfstoff, der zuvor noch nie erfolgreich angewendet wurde. Sie haben noch Gottvertrauen, wahrhaftig! Ich bin der Meinung, daß  den leidenschaftlichsten und konsequentesten Vertretern des Maskenzwangs und den devotesten Maskenträgern der erste Impfstoff gebührt!  MASKE FIRST, Sie verstehen. Für Sie Herr Schubert, würde ich glatt auf meine Dosen VERZICHTEN! Auch noch unheimlich gerne! Wir beide, Herr Schubert, bilden die klassische WIN - WIN- Situation. Sie bekommen GARANTIERT ein leckeres Impfstöffsche und ich verzichte darauf, auch garantiert. Das ist so geil und wissen Sie was?? Frau Ilona@Grimm überläßt ganz bestimmt ihre Rationen Ihrer Frau…oder Freundin oder Ähnlichem….Falls doch was schief gehen s o l l t e, lohnt sich dann direkt eine private Pflegerin…...

Hans-Peter Dollhopf / 11.11.2020

Frau Johnson, Sie schreiben; “Die vollständige Berufstätigkeit beider Eltern und das Impfen gehen Hand in Hand.” Das ist wirklich ein sehr eleganter Gedanke mit einer ganz allgemeinen Erklärung einer systemischen Notwendigkeit mit ökonomischen Voraussetzungen, aber leider nicht mit Gültigkeit für die Analyse der Ereignisse ab letztem Frühlingsanfang, da seither diese Eltern ja pauschal massenhaft gewaltsam von ihren Erwerbstätigkeiten getrennt werden. Was sich ab da an Coronapolitikgebaren entfaltete, das passt alles gar nicht mehr in die Rahmen klassischer Modernisierungstheorien, sondern das ist für uns sehr, sehr neu.

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