FDA-Impf-Hearing: Es wird ernst. Sehr ernst.

Wie Alexis de Tocqueville bereits 1835 beobachtete, ist den Amerikanern Gewaltenteilung und Kontrolle staatlicher Akteure wichtig, sie sind traditionelle Rechtsstaats- und Freiheitsfanatiker. Daher ist auch die öffentliche Kontrolle von Bundesbehörden gut ausgebaut. Dementsprechend fand am 17.9.2021 ein “Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee” der FDA statt, die in den USA für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist. Der Sinn dieser Anhörungen ist es, dass sich die FDA “unabhängigen Expertenrat zu wissenschaftlichen, technischen und verfahrensmäßigen Themen” einholt, um nicht ausschließlich die eigenen Experten zu nutzen. Die externen Experten üben eine Art kritische Öffentlichkeitskontrolle aus, und die Hearings sind öffentlich.

Das Hearing vom 17. September hatte es in sich. Über einen der dort vorgetragenen, besonders wichtigen Berichte möchte ich hier kurz berichten und dessen Ergebnisse dann mit dem neuesten Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts zu vergleichen.

Die Sicherheit der Impfstoffe

Der Informatiker und Unternehmer Steve Kirsch hat als externer Berater der FDA ein Modell zu Abschätzung der Impfstofftoxizität vorgestellt.

Wie kann man diese Toxizität abschätzen? Da es derzeit keine umfassende prospektive Kohortenstudie zur Impfstoffsicherheit gibt und die Hersteller über die Sicherheit der Produkte nicht korrekt berichten, muss man sich mit Signalen der spontanen Meldungen von Impfnebenwirkungen durch niedergelassene Ärzte, Krankenhausärzte und medizinisches Hilfspersonal begnügen. Jedes OECD-Land hat ein System, um solche Meldungen zu sammeln und auszuwerten, man nennt sie Pharmakovigilanzsysteme; sie wurden nach dem Contergan-Skandal ab 1962 entwickelt, um zu verhindern, dass erneut Menschen massenhaft durch Arzneimittel geschädigt werden. Doch dies ist laut Kirsch nun geschehen, nur in viel größerem Maßstab als damals, und leider ist seine Auswertung sehr überzeugend.

In den USA gibt es ein sehr gutes System zur Meldung von Impfschäden, das vaccine adverse event reporting system (VAERS). Dort sind derzeit etwa 14.000 Impftote gemeldet, bei etwa 185 Mio. geimpften Amerikanern. Doch es ist bekannt, dass die Systeme zur spontanen Meldung von Arneimittelnebenwirkungen die wahre Quote drastisch unterschätzen.

Durch den Vergleich der VAERS-Daten mit einer prospektiven Kohortenstudie zur Untersuchung der Häufigkeit von anaphylaktischen Schocks nach der Impfung schätzt Kirsch, dass die VAERS-Datenbank Nebenwirkungen um den Faktor 41 unterschätzt. Er nennt dies under-reporting factor (URF). Kirsch verwendet noch andere Verfahren, um den URF zu schätzen, beispielsweise die Inzidenz von Myokarditis nach der Impfung, von der jeder tausendste (1.000.) Impfling betroffen ist, laut VAERS hingegen nur 70-mal weniger.

Er wehrt auch das FDA-Argument ab, die Ärzte würden die Nebenwirkungen von SARS-CoV-2-Impfstoffen viel häufiger berichten als bei anderen Impfungen. Die FDA nennt das “propensity to report” (Neigung zur Berichterstattung). Denn eine sehr gut gemachte Studie zur Sensitivität das VAERS Systems weist nach, dass diese Neigung nicht höher ist, sondern nur einen Teil der Nebenwirkungen erfasst. Wäre die Neigung zur Berichterstattung höher als sonst, wäre der URF nicht 40, sondern viel kleiner. Das ist jedoch nicht der Fall. Vielmehr werden die Todesfälle nach der SARS-CoV-2-Impfung systematisch viel zu selten berichtet, was auch aus dem vor ein paar Tagen hier besprochenen Pathologenbericht hervorgeht. Um konservativ zu schätzen, nimmt Kirsch schließlich an, dass die URF etwa 40 ist.

Er nutzt dann drei Verfahren, um die Anzahl der Impftoten in den USA aus den VAERS-Daten zu schätzen. Bei der ersten Methode subtrahiert er von den zum Zeitpunkt seiner Analyse gemeldeten Todesfällen die Basisrate, die sich immer in der VAERS-Datenbank findet, und multipliziert diese sicherheitshalber mit dem Faktor 2, um zu berücksichtigen, dass in diesem Jahr aufgrund der beispiellosen Impfkampagne mehr alte Menschen geimpft wurden, die sowieso gestorben wären. Bei der zweiten Methode verwendet er die Analyse von Mclachlan, die davon ausgeht, dass über 80 Prozent der VAERS-gemeldeten Toten tatsächlich an der Impfung gestorben sind. Schließlich verwendet er noch Schätzungen von Pathologen, wobei er damit rechnet, dass 60 Prozent der gemeldeten Toten an der Impfung gestorben sind. Auf diese Weise errechnet er für die USA bis Ende August etwa 150.000 bis 200.000 Tote durch die Impfung. Er validiert diese Zahlen durch Vergleiche mit zahlreichen anderen Schätzungen hierhierhier und hier von Giradot, die alle ähnliche Zahlen ergeben, wenn man sie auf die Anzahl der Impflinge in den USA extrapoliert.

Aus den zitierten Studien geht hervor, dass die Impfstoffe sich in allen humanen Populationen weltweit als gleich toxisch erwiesen haben. Man muss daher mit 400 bis 800 Toten auf 1 Million Impflinge rechnen, also mit einem Toten auf 1.250 bis 2.500 Geimpfte. Die Sicherheit dieser Schätzung halte ich für hoch. Wir brauchen Kohortenstudien, um die wahre Zahl zu erfahren.

Jedenfalls ist die Toxizität viel höher, als bisher erwartet wurde. Bei klassischen Impfstoffen rechnet man mit einem Toten auf 5 Millionen Impflinge, die SARS-CoV-2 Impfstoffe sind also 2.000- bis 4.000-mal toxischer als klassische Impfstoffe. Ich hatte im Februar erstmals geschätzt, sie seien 100- bis 200-mal toxischer, was auch schon schlimm genug gewesen wäre. Doch die Zahlen, die Kirsch zusammengetragen hat, sind weitaus bedrohlicher. In ihnen stecken zwei Gruppen von Todesarten: Erstens die akute Letalität durch SARS-CoV-2-Impf-SPIKE-induzierte Autoimmunvaskulitis, tödliche Gerinnungsstörungen und anaphylaktischen Schock. Und zweitens auch die etwas später einsetzende Letalität durch Autoimmunreaktionen gegen die eigenen Organe, die zu Herzversagen, Myokardinfarkt, Lungeninfarkt oder Multiorganversagen führen und jüngst von den Pathologen in Reutlingen beschrieben wurden.

Nicht berücksichtigt in diesen Zahlen sind die längerfristigen, durch chronische Autoimmunerkrankungen zu erwartenden Toten und die Todesfälle durch ADE/VAH, die 1 Prozent oder mehr Impflinge zu Tode bringen könnten. Die Schätzungen Kirschs sind sehr breit angelegt, die untere Schranke ist sehr konservativ geschätzt. Die FDA hat seine Schätzungen auch ernst genommen, denn die Booster-Impfung wurde nur für über 65-Jährige und für Risikopatienten zugelassen, nicht aber für alle Menschen. Natürlich hätte man stattdessen die Zulassung vollkommen entziehen müssen, doch die FDA ist eine Bundesbehörde wie bei uns PEI und RKI.

Was das für Deutschland bedeutet

Aus den Zahlen von Kirsch kann man folgern, dass sich für Deutschland mit 53 Millionen voll Geimpften bisher 20.000 bis 40.000 Impftote ergeben könnten.

Kirsch stellt in der Querformats-Präsentation, die er für das Hearing erstellt hat, dar, dass wir durch die Impfung möglicherweise mehr Menschen getötet haben, als wir vor dem COVID-Tod bewahrt haben. Diesem Teil seiner Analyse kann ich nicht so ohne Weiteres zustimmen. Denn wir wissen nicht, ob die Impfungen tatsächlich Leben gerettet haben. Es gibt zwar viele Studien, die zeigen, dass die Impfung vor Hospitalisierung schützen kann. Die absolute Risikoreduktion bei der Deltavariante liegt allerdings unter 1 Promille, bei der Wuhan-Variante, die wegen der Herdenimmunität, die sich schon im Sommer 2020 gegen sie gebildet hat, nicht mehr vorkommt, betrug sie gut 2 Promille. Aber es gibt leider weltweit keine Studien, die überzeugend zeigen, dass die Impfstoffe vor dem Tod an COVID schützen. Da die COVID-Toten fast alle an Immunversagen sterben und COVID eine natürliche Todesursache ist, gehe ich davon aus, dass es mit den COVID-Impfstoffen ist wie bei der Influenza-Impfung: Es gibt eine gewisse Wirksamkeit gegen mittelschwere Verläufe, doch ist der absolute Effekt sehr klein.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat sich disqualifiziert

Das Paul-Ehrlich-Institut hat einen neuen Sicherheitsbericht veröffentlicht. Insgesamt stellt das PEI die Impfstoffe immer noch als sicher dar, wenn auch nur noch implizit. Es geht davon aus, dass wir maximal mit 1.450 Todesfällen zu rechnen haben (Seite 14), zum Kausalzusammenhang äußert sich das PEI nicht, obwohl inzwischen zahlreiche Studien vorliegen, die einen Kausalzusammenhang für 40 bis 80 Prozent der gemeldeten Todesfälle angeben. 

Zu den Risiken zitiert es eine Studie aus Israel, die ich hier bereits widerlegt habe. Doch das PEI würdigt die drastischen methodischen Mängel der Studie nicht, sondern übernimmt einfach deren Schlussfolgerungen. Das PEI spielt auch die Folgen der Myokarditis herunter, die laut Kirsch jeder 1.000. Impfling entwickelt. Das PEI spricht vielmehr davon, dass sich die Patienten gut erholen. Das mag zwar so aussehen, doch entwickeln viele Myokarditis-Patienten noch Jahre danach eine Herzinsuffizienz, die tödlich verläuft.

Weiterhin berichtet das PEI, dass auf 1.000 Impfdosen 0,15 schwerwiegende Impfreaktionen gemeldet werden. Bei Kindern und Jugendlichen (12- bis 17-Jährige) wurden allerdings 0,67 schwerwiegende Impfreaktionen gemeldet. Drei Kinder starben nach der Impfung, doch sieht das PEI keinen klaren Zusammenhang. Dass bei Kindern fast fünfmal mehr Meldungen schwerwiegender Impfreaktionen auflaufen als insgesamt, kann zwei Gründe haben: Erstens könnten die Pädiater eine höhere Berichtneigung haben. Zweitens könnten Kinder einfach deutlich mehr Nebenwirkungen entwickeln, weil ihre Immunsysteme extrem vital sind. Ich gehe davon aus, dass beides der Fall ist, die tatsächlichen Quoten aber um den Faktor 10 bis 20 unterschätzt werden. Das PEI nimmt jedoch die notwendige Korrektur des URF nicht vor, obwohl es hier um Kinder geht, die vom Virus nicht gefährdet sind.

Vergleicht man die Auswertung und Bewertung der gemeldeten Daten des PEI mit dem Bericht von Kirsch und der darin vorgebrachten erdrückenden Evidenz, die dafür spricht, dass wir auch in Deutschland mit möglicherweise 15.000 bis 20.000 oder mehr Impftoten rechnen müssten, muss man folgern, dass das PEI seine Aufgabe zur Überwachung der Sicherheit biologischer Arzneimittel bei den SARS-CoV-2-Impfstoffen nicht erfüllt. 

 

Nachtrag des Autors vom 6.10.21:

Die im Artikel verlinkte Studie zur Myokarditis nach der mRNA-Impfung wurde inzwischen wegen eines Rechenfehlers zurückgezogen. Derzeit ist unklar, wie viele die Geimpften darunter leiden. Dies ändert jedoch an den Schätzungen von Steve Kirsch nichts wesentliches, da sein Inzidenzmultiplikator durch zahlreiche andere Verfahren validiert ist und nicht von einem einzelnen Artikel abhängt. Ich halte die Schätzung von bisher 20 bis 40 Tsd. Impftoten in Deutschland weiterhin für realistisch. 

Foto: Arthur Rothstein/Library of Congress via Wikimedia Commons

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Leserpost

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Christoph Kugler / 04.10.2021

@U. Meier Inhaltlich ist Ihr Einwand voellig richtig. Der Fehler ist schon am Anfang des preprints klar ersichtlich und fuehrt zur ca. 25-fachen Ueberschaetzung der Herzmuskelproblemfaelle. Ein voelliger Kinderfehler nebenbei gesagt, der eigentlich nicht passieren duerfte. Das ist aber nicht das Problem. Sie schreiben: > Und da fragt man sich natürlich, ob alle Artikel so gut recherchiert sind. Das ist das Problem. Aber nicht Ihres, weil man diese Frage stellen darf. Das ist allerdings in einer Unmenge von Faellen viel staerker der Fall fuer Dinge - ob paper, Statistiken oder Massnahmen - die uns auf der anderen Seite uebergeholfen und nie auch nur ansatzweise geklaert wuerden, obwohl die Forderungen danach sehr klar sind.  Die kontinuierliche Art und Weise, sich daraus herauszuwinden und die Frager anzugreifen - und zwar nicht nur verbal, sondern auch existentiell - bildet ein viel belastbareres Muster fuer Misstrauen und Ablehnung als es solch ein einzelner Fehler tun koennte. Ja, Herr Ziegler sollte sich dazu aeussern. Schon weil wir uns nicht auf dieses Niveau der Ignoranz buecken sollten, auf dem wir nur verlieren koennen und welches so selbstverstaendlich oft von Befuerwortern eingenommen wird.  

Bernd Schreller / 04.10.2021

47 % mehr Todesfälle in UK bin 2021 bei Teenagern verglichen mit Vorjahreszeitraum.

Volker Voegele / 04.10.2021

Bitte drei Anmerkungen zum Artikel: a) Steve Kirsch befürchtet ein hohe Todesrate bei Covid-Impfungen und brachte seine Überlegungen dem FDA-beratenden Ausschuss vor. Der 18-köpfige Ausschuss votierte aber trotzdem einstimmig für Booster-Impfungen für über 65-Jährige und „Hoch-Risiko-Einzelpersonen“. Also ist der Ausschuss nicht auf die Bedenken von Steve Kirsch eingegangen. b) „Bei klassischen Impfstoffen rechnet man mit einem Toten auf 5 Millionen Impflinge.“ Diese kleine Rate, werter Herr Ziegler, die sie schon an derer Stelle genannt haben, kommt mir einigermaßen tief bzw. zu optimistisch vor. Beispielsweise ist die mit der Gelbfieber-Impfung einhergehende Todesrate grob bei 1 / 300.000 x (0,60 + 0,05) = 2 pro 1 Million Geimpften, entnommen den Referenzen, die Wikipedia zum Thema Gelbfieber angibt. c) Zur Klärung der Situation helfen nur statistisch relevante Obduktionen, einerseits der Covid-19-Toten und andererseits der Toten nach der Covid-Impfung. Das PEI und andere Gesundheitsinstitutionen stellen sich aber taub.

Rudi Brusch / 04.10.2021

Sagen wir mal so: Aus unseren GEZ-Kanälen höre ich täglich, wie nützlich die Impfung sein soll. Nur dumme Aluhut-Träger scheinen zu zweifeln. Da sollten doch die “Verantwortlichen” und “Propagandisten” mit gutem Beispiel vorangehen. Es wird doch gerade für diese Gruppe hoffentlich noch viele Chancen auf Booster-Impfungen geben ... Und der unstrittig positive Effekt der Impfungen dieser Gruppe wird dann womöglich noch für viel mehr Menschen ersichtlich.

Margarete Rausch / 04.10.2021

Warum bekommen die umjubelten „Entdecker“ Sahin und   Türeci (... eigentlich und ehrlicherweise aber Katalin Kariko, die seltsamerweise kaum erwähnt wird…) nun doch nicht den Medizinnobelpreis? Will man das alles nun nicht mehr medial so hoch hängen? Weiß da schon wer mehr, als uns, dem einfachen dumm zuhaltenden Volk zugestanden wird?

Wolfgang Richter / 04.10.2021

@ Jörg Härter - “Falls ADE zuschlägt, könnte das Bestattergewerbe an seine Grenzen stossen, dann wird es unschön,...” Und dann werden plötzlich die “Alten Weißen Männer” wieder zu Ehren kommen und gerufen werden, weil mit den Regierung willig folgenden “Schneeflöckchen” das Desaster nicht zu bewältigen sein wird.

Gert Köppe / 04.10.2021

Was nützt es uns, den Deutschen? Ich vermute, wir werden einen neuen Weltrekord einstellen und eines Tages das Land sein, welches seine Bürger am Längsten entrechtet und eingesperrt hat. Corona wird zuletzt nur noch ein rein deutscher Virus sein und das griechische Alphabet wird nicht mehr ausreichen um die ständig neuen “Lauterbachschen” Infektionswellen zu benennen, die noch auf uns zukommen werden. Hauptsache die Normalität so lange wie möglich verhindern.

Carl Weber / 04.10.2021

Ich weiß ganz ehrlich nicht wie ich mich verhalten soll. Meine Mutter um die 50 hat auch mehr als 6 Monate nach einer Infektion keine Geruchs- und Geschmacksempfinden. Ein Bekannter der Familie, etwa 30, hat enorme Leistungseinbußen und kleinere Wehwehchen, mehrere Wochen danach. Alle ungeimpft. Was ist das größere Risiko? Und hätten sie geimpft einen anderen, also beschwerdefreien Verlauf? Persönlich treffe ich nur auf Ja-Sager, Totalfanatiker, die drastischen Verschwörungstheorien anhängen(womit ich diese nicht ablehne, sondern mir nicht zu eigen machen kann, weil ich nicht überzeugt bin) und solche wie mich, die wirklich niemandem glauben können. Der Staat hat jedefalls völlig versagt und keinerlei Vertrauen verdient. Mein Umfeld spiegelt aber auch so gar nicht die Wahlergebnisse wieder. Wie kommt das? Ich lehne keine Meinung ab, so sie auf eigenen Gedanken beruht und nicht den Wortlaut einer Meinungsgazette entspricht. Irgendetwas stimmt hier überhaupt nicht.

Wolfgang Richter / 04.10.2021

@ Frank Lukas - Zum PEI - dieses hat am 19.09. ? seine Bewertung zur Wirksamkeit der “Impfung” neu formuliert, von vormals irgendwas mit “sicher” heißt es jetzt nur noch was mit “indiziert”. Mal sehen, wie man sich zukünftig Schritt für Schritt weiter versucht, der Verantwortung für die Zulassung dieser Stoffe zu entziehen.

Fred Burig / 04.10.2021

@Pia Schubert: “...Ich lasse Ihnen Ihre Einschätzung,  dass die Spritzen zu 100% ihren Zweck erfüllen.”  Betrachten sie es mal aus einer anderen Perspektive, dann kommt das schon hin! Für Bill Gates und die Pharma- Industrie erfüllt sich doch gerade ein Wunschtraum - und damit deren Zweck! MfG

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