FDA-Impf-Hearing: Es wird ernst. Sehr ernst.

Wie Alexis de Tocqueville bereits 1835 beobachtete, ist den Amerikanern Gewaltenteilung und Kontrolle staatlicher Akteure wichtig, sie sind traditionelle Rechtsstaats- und Freiheitsfanatiker. Daher ist auch die öffentliche Kontrolle von Bundesbehörden gut ausgebaut. Dementsprechend fand am 17.9.2021 ein “Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee” der FDA statt, die in den USA für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist. Der Sinn dieser Anhörungen ist es, dass sich die FDA “unabhängigen Expertenrat zu wissenschaftlichen, technischen und verfahrensmäßigen Themen” einholt, um nicht ausschließlich die eigenen Experten zu nutzen. Die externen Experten üben eine Art kritische Öffentlichkeitskontrolle aus, und die Hearings sind öffentlich.

Das Hearing vom 17. September hatte es in sich. Über einen der dort vorgetragenen, besonders wichtigen Berichte möchte ich hier kurz berichten und dessen Ergebnisse dann mit dem neuesten Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts zu vergleichen.

Die Sicherheit der Impfstoffe

Der Informatiker und Unternehmer Steve Kirsch hat als externer Berater der FDA ein Modell zu Abschätzung der Impfstofftoxizität vorgestellt.

Wie kann man diese Toxizität abschätzen? Da es derzeit keine umfassende prospektive Kohortenstudie zur Impfstoffsicherheit gibt und die Hersteller über die Sicherheit der Produkte nicht korrekt berichten, muss man sich mit Signalen der spontanen Meldungen von Impfnebenwirkungen durch niedergelassene Ärzte, Krankenhausärzte und medizinisches Hilfspersonal begnügen. Jedes OECD-Land hat ein System, um solche Meldungen zu sammeln und auszuwerten, man nennt sie Pharmakovigilanzsysteme; sie wurden nach dem Contergan-Skandal ab 1962 entwickelt, um zu verhindern, dass erneut Menschen massenhaft durch Arzneimittel geschädigt werden. Doch dies ist laut Kirsch nun geschehen, nur in viel größerem Maßstab als damals, und leider ist seine Auswertung sehr überzeugend.

In den USA gibt es ein sehr gutes System zur Meldung von Impfschäden, das vaccine adverse event reporting system (VAERS). Dort sind derzeit etwa 14.000 Impftote gemeldet, bei etwa 185 Mio. geimpften Amerikanern. Doch es ist bekannt, dass die Systeme zur spontanen Meldung von Arneimittelnebenwirkungen die wahre Quote drastisch unterschätzen.

Durch den Vergleich der VAERS-Daten mit einer prospektiven Kohortenstudie zur Untersuchung der Häufigkeit von anaphylaktischen Schocks nach der Impfung schätzt Kirsch, dass die VAERS-Datenbank Nebenwirkungen um den Faktor 41 unterschätzt. Er nennt dies under-reporting factor (URF). Kirsch verwendet noch andere Verfahren, um den URF zu schätzen, beispielsweise die Inzidenz von Myokarditis nach der Impfung, von der jeder tausendste (1.000.) Impfling betroffen ist, laut VAERS hingegen nur 70-mal weniger.

Er wehrt auch das FDA-Argument ab, die Ärzte würden die Nebenwirkungen von SARS-CoV-2-Impfstoffen viel häufiger berichten als bei anderen Impfungen. Die FDA nennt das “propensity to report” (Neigung zur Berichterstattung). Denn eine sehr gut gemachte Studie zur Sensitivität das VAERS Systems weist nach, dass diese Neigung nicht höher ist, sondern nur einen Teil der Nebenwirkungen erfasst. Wäre die Neigung zur Berichterstattung höher als sonst, wäre der URF nicht 40, sondern viel kleiner. Das ist jedoch nicht der Fall. Vielmehr werden die Todesfälle nach der SARS-CoV-2-Impfung systematisch viel zu selten berichtet, was auch aus dem vor ein paar Tagen hier besprochenen Pathologenbericht hervorgeht. Um konservativ zu schätzen, nimmt Kirsch schließlich an, dass die URF etwa 40 ist.

Er nutzt dann drei Verfahren, um die Anzahl der Impftoten in den USA aus den VAERS-Daten zu schätzen. Bei der ersten Methode subtrahiert er von den zum Zeitpunkt seiner Analyse gemeldeten Todesfällen die Basisrate, die sich immer in der VAERS-Datenbank findet, und multipliziert diese sicherheitshalber mit dem Faktor 2, um zu berücksichtigen, dass in diesem Jahr aufgrund der beispiellosen Impfkampagne mehr alte Menschen geimpft wurden, die sowieso gestorben wären. Bei der zweiten Methode verwendet er die Analyse von Mclachlan, die davon ausgeht, dass über 80 Prozent der VAERS-gemeldeten Toten tatsächlich an der Impfung gestorben sind. Schließlich verwendet er noch Schätzungen von Pathologen, wobei er damit rechnet, dass 60 Prozent der gemeldeten Toten an der Impfung gestorben sind. Auf diese Weise errechnet er für die USA bis Ende August etwa 150.000 bis 200.000 Tote durch die Impfung. Er validiert diese Zahlen durch Vergleiche mit zahlreichen anderen Schätzungen hierhierhier und hier von Giradot, die alle ähnliche Zahlen ergeben, wenn man sie auf die Anzahl der Impflinge in den USA extrapoliert.

Aus den zitierten Studien geht hervor, dass die Impfstoffe sich in allen humanen Populationen weltweit als gleich toxisch erwiesen haben. Man muss daher mit 400 bis 800 Toten auf 1 Million Impflinge rechnen, also mit einem Toten auf 1.250 bis 2.500 Geimpfte. Die Sicherheit dieser Schätzung halte ich für hoch. Wir brauchen Kohortenstudien, um die wahre Zahl zu erfahren.

Jedenfalls ist die Toxizität viel höher, als bisher erwartet wurde. Bei klassischen Impfstoffen rechnet man mit einem Toten auf 5 Millionen Impflinge, die SARS-CoV-2 Impfstoffe sind also 2.000- bis 4.000-mal toxischer als klassische Impfstoffe. Ich hatte im Februar erstmals geschätzt, sie seien 100- bis 200-mal toxischer, was auch schon schlimm genug gewesen wäre. Doch die Zahlen, die Kirsch zusammengetragen hat, sind weitaus bedrohlicher. In ihnen stecken zwei Gruppen von Todesarten: Erstens die akute Letalität durch SARS-CoV-2-Impf-SPIKE-induzierte Autoimmunvaskulitis, tödliche Gerinnungsstörungen und anaphylaktischen Schock. Und zweitens auch die etwas später einsetzende Letalität durch Autoimmunreaktionen gegen die eigenen Organe, die zu Herzversagen, Myokardinfarkt, Lungeninfarkt oder Multiorganversagen führen und jüngst von den Pathologen in Reutlingen beschrieben wurden.

Nicht berücksichtigt in diesen Zahlen sind die längerfristigen, durch chronische Autoimmunerkrankungen zu erwartenden Toten und die Todesfälle durch ADE/VAH, die 1 Prozent oder mehr Impflinge zu Tode bringen könnten. Die Schätzungen Kirschs sind sehr breit angelegt, die untere Schranke ist sehr konservativ geschätzt. Die FDA hat seine Schätzungen auch ernst genommen, denn die Booster-Impfung wurde nur für über 65-Jährige und für Risikopatienten zugelassen, nicht aber für alle Menschen. Natürlich hätte man stattdessen die Zulassung vollkommen entziehen müssen, doch die FDA ist eine Bundesbehörde wie bei uns PEI und RKI.

Was das für Deutschland bedeutet

Aus den Zahlen von Kirsch kann man folgern, dass sich für Deutschland mit 53 Millionen voll Geimpften bisher 20.000 bis 40.000 Impftote ergeben könnten.

Kirsch stellt in der Querformats-Präsentation, die er für das Hearing erstellt hat, dar, dass wir durch die Impfung möglicherweise mehr Menschen getötet haben, als wir vor dem COVID-Tod bewahrt haben. Diesem Teil seiner Analyse kann ich nicht so ohne Weiteres zustimmen. Denn wir wissen nicht, ob die Impfungen tatsächlich Leben gerettet haben. Es gibt zwar viele Studien, die zeigen, dass die Impfung vor Hospitalisierung schützen kann. Die absolute Risikoreduktion bei der Deltavariante liegt allerdings unter 1 Promille, bei der Wuhan-Variante, die wegen der Herdenimmunität, die sich schon im Sommer 2020 gegen sie gebildet hat, nicht mehr vorkommt, betrug sie gut 2 Promille. Aber es gibt leider weltweit keine Studien, die überzeugend zeigen, dass die Impfstoffe vor dem Tod an COVID schützen. Da die COVID-Toten fast alle an Immunversagen sterben und COVID eine natürliche Todesursache ist, gehe ich davon aus, dass es mit den COVID-Impfstoffen ist wie bei der Influenza-Impfung: Es gibt eine gewisse Wirksamkeit gegen mittelschwere Verläufe, doch ist der absolute Effekt sehr klein.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat sich disqualifiziert

Das Paul-Ehrlich-Institut hat einen neuen Sicherheitsbericht veröffentlicht. Insgesamt stellt das PEI die Impfstoffe immer noch als sicher dar, wenn auch nur noch implizit. Es geht davon aus, dass wir maximal mit 1.450 Todesfällen zu rechnen haben (Seite 14), zum Kausalzusammenhang äußert sich das PEI nicht, obwohl inzwischen zahlreiche Studien vorliegen, die einen Kausalzusammenhang für 40 bis 80 Prozent der gemeldeten Todesfälle angeben. 

Zu den Risiken zitiert es eine Studie aus Israel, die ich hier bereits widerlegt habe. Doch das PEI würdigt die drastischen methodischen Mängel der Studie nicht, sondern übernimmt einfach deren Schlussfolgerungen. Das PEI spielt auch die Folgen der Myokarditis herunter, die laut Kirsch jeder 1.000. Impfling entwickelt. Das PEI spricht vielmehr davon, dass sich die Patienten gut erholen. Das mag zwar so aussehen, doch entwickeln viele Myokarditis-Patienten noch Jahre danach eine Herzinsuffizienz, die tödlich verläuft.

Weiterhin berichtet das PEI, dass auf 1.000 Impfdosen 0,15 schwerwiegende Impfreaktionen gemeldet werden. Bei Kindern und Jugendlichen (12- bis 17-Jährige) wurden allerdings 0,67 schwerwiegende Impfreaktionen gemeldet. Drei Kinder starben nach der Impfung, doch sieht das PEI keinen klaren Zusammenhang. Dass bei Kindern fast fünfmal mehr Meldungen schwerwiegender Impfreaktionen auflaufen als insgesamt, kann zwei Gründe haben: Erstens könnten die Pädiater eine höhere Berichtneigung haben. Zweitens könnten Kinder einfach deutlich mehr Nebenwirkungen entwickeln, weil ihre Immunsysteme extrem vital sind. Ich gehe davon aus, dass beides der Fall ist, die tatsächlichen Quoten aber um den Faktor 10 bis 20 unterschätzt werden. Das PEI nimmt jedoch die notwendige Korrektur des URF nicht vor, obwohl es hier um Kinder geht, die vom Virus nicht gefährdet sind.

Vergleicht man die Auswertung und Bewertung der gemeldeten Daten des PEI mit dem Bericht von Kirsch und der darin vorgebrachten erdrückenden Evidenz, die dafür spricht, dass wir auch in Deutschland mit möglicherweise 15.000 bis 20.000 oder mehr Impftoten rechnen müssten, muss man folgern, dass das PEI seine Aufgabe zur Überwachung der Sicherheit biologischer Arzneimittel bei den SARS-CoV-2-Impfstoffen nicht erfüllt. 

 

Nachtrag des Autors vom 6.10.21:

Die im Artikel verlinkte Studie zur Myokarditis nach der mRNA-Impfung wurde inzwischen wegen eines Rechenfehlers zurückgezogen. Derzeit ist unklar, wie viele die Geimpften darunter leiden. Dies ändert jedoch an den Schätzungen von Steve Kirsch nichts wesentliches, da sein Inzidenzmultiplikator durch zahlreiche andere Verfahren validiert ist und nicht von einem einzelnen Artikel abhängt. Ich halte die Schätzung von bisher 20 bis 40 Tsd. Impftoten in Deutschland weiterhin für realistisch. 

Foto: Arthur Rothstein/Library of Congress via Wikimedia Commons

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Leserpost

netiquette:

B.K.Kopp / 04.10.2021

Steffen Huebner : es geht natürlich nicht nur um Statistik und relatives Risiko. Ein Flugzeug ist auch keine ansteckende Krankheit. Neue Virusinfektionen, die sich exponentiell verbreiten, und gegen die es keine bewährten Medikamente gibt, sind eine ganz andere Risikolage als das Risiko eines Flugzeugabsturzes. Infektionsrisiken die u.U. zu schweren Erkrankungen und Schäden führen sind auch ein ganz anderes Thema. Es geht dabei um mich, aber auch um mein familiäres,  und gewähltes und auch zufälliges soziales Umfeld. Das gilt für Sie und alle anderen auch.

T. Schneegaß / 04.10.2021

@K.Rasch: Wir sind gaaaaanz am Anfang einer apokalyptischen Entwicklung, davon darf getrost ausgegangen werden. Falls ich es erlebe, frage ich jetzt schon die Achse-Gemeinschaft: was werden wir in NUR 5 Jahren hier lesen, hören und schreiben? Ich mag es mir nicht vorstellen, ich habe Kinder und Enkel.

A. Rettkowski / 04.10.2021

Hatte am 9.8.21 meine zweite Corona-Impfung mit Moderna. Seitdem fühle ich mich schlapper als je zuvor. Alle so: Da gibt’s keinen Zusammenhang… Vor zwei Wochen hatte ich zum ersten Mal in meinem Leben spontan das Gefühl, dass mit meinem Herz etwas nicht stimmt. Dass es sich abmühen muss. Wenige Tage später wurde zufällig aus ganz anderen Gründen ein Routine-EKG gemacht. Noch nie hatte es bei einem EKG irgendwelche Auffälligkeiten gegeben. Doch nun wurde ich aufgefordert, mich unverzüglich in eine Klinik zu begeben. Kam vor einigen Stunden zurück mit Befund: Verdacht auf Myokarditis. Weitere Untersuchungen dringend erforderlich.

g.schilling / 04.10.2021

@T. Schneegaß: “Grundimmunisiert” Alle Paniker rufen jetzt dringend zur Impfung gegen Influenca (vulgo Grippe) auf. Bald reicht der negative Covid-Nachweis (geimft, genesen) nicht mehr aus, um am täglichen Leben teilzunehmen. Diese Schraube lässt sich ewig drehen. Es könnte natürlich irgendwann einmal eine Regierung geben, die mit dem Quatsch aufhört. Aber warum sollte sie? Es läuft doch prima mit der Angst des Pöbels.

T. Schneegaß / 04.10.2021

@Sabine Schönfelder: Es heißt ja so schön: der lügt, wenn er den Mund aufmacht. Bei unserem Sachsen-Führer ist diese Fähigkeit schon weiterentwickelt, der lügt bereits und hat den Mund noch gar nicht aufgemacht.

Michael Schreiber / 04.10.2021

@Carl Weber… Ich kann Ihnen nur von mir erzählen. Als Mensch mit Angststörung und Neigung zum Hypochonder hatte ich zu beginn der Pandemie schreckliche Angst. Ich verfolgte alles um das Coronageschehen und las auf Alternativen Seiten wie Achgut, Reitschuster und Wodarg. Das gab mir zumindest etwas das Gefühl von Sicherheit. Auf der anderen Seite entfachte einer wie Lauterbach weiter meine Panik. Ich habe jedoch immer gezweifelt. Und zwar an beiden Seiten. Als die Impfstoffe kurz vor der Tür standen habe ich mich erst gefreut. Die Freude schwand zunehmend mit den Berichten von Reitschuster und Achgut. Ende diesen Sommers las ich einen Bericht auf Reitschuster das ein Baby an den Ausgeatmeten Impfdunst bzw. der Muttermilch blau angelaufen sein soll und daraufhin gestorben sein soll. Ich recherchierte dazu und fand nichts echtes plausibles dazu. Ich las immer mehr die Kommentare auf beiden Plattformen und wurde konfrontiert mit den übelsten Theorien darüber das es gar keine Viren gäbe bishin das die Regierung die Bevölkerung dezimieren moechte. Da ich noch etwas bei Verstand war folgte ich meinem Innerren Ruf und lies mich Impfen. Nach der ersten Impfung bekam ich eine Panikattacke. Bei der zweiten ging es da ich mich darauf vorbereitet habe. nach 1,5 wochen nach der zweiten impfung testete ich meine 5 Jahrige Tochter da sie leichtes fieber und husten hatte auf Corona positiv auch mein Sohn war positiv. Pcr bestätigte. WIr als Eltern erkrankten leicht aber durch antigentest nicht nachweisbar. Freundin (geimpft) hatte geruchtssinn verloren und war schlapp, kein fieber. durch cortisonspray kam geruch schneller wieder vielleicht auch durch impfung. mein husten 10 tage hartnäckig ohne fieber und schlappheit. aber später etwas müdigkeit tagsüber, vielleicht auch durch stress. vielleicht hilft ihnen das weiter. kinder hatten leichte symptome, leichts fieber. vielleicht hilft ihnen das.

Fred Burig / 04.10.2021

B. Dietrich: “.. Ach, Frau Schönfelder, trotz Ihrer wie immer scharfzüngig formulierten Beiträge – mit Ironie und Sarkasmusverständnis haben Sie’s nicht so, nicht wahr?” Alter Schertz- Keks, oder ! Da sage ich nur: Wenn Flieger hinter Flieger fliegen, fliegen Flieger Flieger hinterher. Das gilt auch für “Tiefflieger”, welche auch immer! MfG

Ridley Banks / 04.10.2021

Hier wird zuviel von , koennte, hochgerechnet, wuerde “gefaselt”. Einfach nur von harten Tatsachen zu “berichten” liegt wohl keinem so recht. Deshalb kommt mir nix von dieser Suppe in my body.

Leo Hohensee / 04.10.2021

@Kurt Schrader - Hallo Herr Schrader, Ihre Anrede des Herrn Ziegler lautet “Kollege Ziegler”. Deshalb liegt es für mich nahe, dass auch Sie von der Materie besondere Kenntnis haben. Schön wenn Sie die beiden Impfungen nebenwirkungsfrei bekommen haben. Das ist jetzt aus meiner Sicht ein interessanter Fall, den ich gerne in seiner Entwicklung beobachten möchte. Seien Sie doch so nett und berichten hier im Forum in Abständen (zb 1 Monat) von Ihrem Gesundheitszustand. In diesen Worten ist kein negativer Zungenschlag. Ich wünsche Ihnen natürlich alles Gute allein ich glaube nicht dran. Aber - klar - auch mein Glaube heißt nicht wissen. beste Grüße

Sabine Schönfelder / 04.10.2021

Herr B.@Dietrichs, danke für Ihr Kompliment. Habe Ihnen nur „scharfzüngig“ ein paar Fragen gestellt,  aber außer dem kleinen Hinweis. daß Sie ein ungeimpfter Pilot sind, (PPL/B?), Resepkt !  , keine Antwort erhalten. Würde mich auch drüber freuen, wenn Sie nicht so „scharfzüngig“  antworteten, denn diese Fragen waren nicht „ironisch“ formuliert. Der Irrsinn ist momentan grenzenlos.

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