Gerade ist eine wichtige Re-Analyse der Zulassungsdaten der SARS-CoV-2-Impfstoffe erschienen. Sie widmet sich der Frage: Könnten die Impfstoffe unterm Strich mehr schaden als nützen?

Gerade ist eine wichtige Re-Analyse der Zulassungsdaten der SARS-CoV-2-Impfstoffe erschienen, die sehr überzeugend zeigt, dass die drei bisher in den USA zugelassenen Impfstoffe von Moderna, Pfizer/BioNTech und J&J den Impflingen einen Nettoschaden zufügen könnten. Der Aufsatz ist von J. Bart Classen. Classen ist im wahrsten Sinne des Wortes ein umstrittener Mann, er gilt als „Impfgegner“ und seine Publikationen zum Kausalzusammenhang zwischen der Impfung gegen das Influenzavirus HiB und dem Auftreten von Diabetes mellitus wurden widerlegt.

Classen scheint ein querulatorischer Einzelkämpfer-Wissenschaftler zu sein. In den letzten Monaten hat er sich mehrfach gegen die SARS-CoV-2-Impfung ausgesprochen und dabei auch spekulative Theorien verbreitet, die ich für nicht nachvollziehbar halte, beispielsweise zu einer möglichen Verursachung von Prion-Krankheiten durch die Impfung. Doch auch ein blindes Huhn findet mal ein Korn. 

Denn in seinem neuesten Aufsatz untersucht Classen die Nettowirksamkeit der drei oben genannten Impfstoffe und kommt zu dem Schluss, dass die Substanzen einen Nettoschaden erzeugen. Wie geht er dabei vor?

Classens Argument und Vorgehensweise

Classens Hauptargument ist der Endpunkt klinischer Studien zum Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels. Ein Endpunkt ist das Ereignis, hinsichtlich dessen die Wirksamkeit einer medizinischen Maßnahme evaluiert wird. Es ist längst anerkannt und regulatorisch in Deutschland, den USA und vielen anderen Ländern sogar vorgeschrieben, dass die beiden wesentlichen Endpunkte bei allen klinischen Studien Morbidität (Krankheitszustand) und Mortalität (Sterblichkeit) der Patienten sein müssen. Darunter werden die allgemeine Morbidität und Mortalität verstanden, es wird nicht nach Ursache unterschieden, sondern die beiden Größen werden in der Gruppe der Behandelten mit der Kontrollgruppe verglichen. 

Auf diese Weise soll verhindert werden, dass ein Surrogatparameter als Endpunkt der Studie dient, der nichts über den Gesundheitszustand der Patienten aussagt. Classen bringt als klassisches Beispiel die Reduktion der Tumorgröße unter Chemotherapie, die früher gemessen wurde, um die Wirksamkeit der Krebsbehandlung zu ermitteln. Er betont zu recht, dass diese gar nicht mit der therapeutischen Wirkung korreliert und man daher bei Krebstherapien als Endpunkt schon längst die Überlebenszeit eingeführt hat. In diese geht nämlich nicht nur die Reduktion des Tumors ein, die tatsächlich die Lebensdauer verlängern kann, sondern auch die Schädigung von Organsystemen durch die Therapie und andere Wirkungen der verwendeten Pharmaka. Nur so lässt sich deren Gesamtwirkung ermitteln. 

Sein zentrales Argument ist nun, dass bei der Evaluierung der Impfstoffe nicht die infektionsbedingte Morbidität oder Mortalität gemessen werden muss, wie das bei den Zulassungsstudien geschehen ist, sondern die 'All Cause Severe Morbidity’, also die allgemeine schwere Morbidität ohne Betrachtung der Ursachen. Dies sei insbesondere erforderlich, weil es sich um Notfallzulassungen handelt (EUA – emergency use authorization), bei denen die allgemeine schwere Morbidität ja nur der einzige sinnvolle Endpunkt sein kann. Dieses Argument ist absolut richtig, denn nur die allgemeine schwere Morbidität, unter die Classen auch den Tod subsumiert, gibt eine klinische valide Auskunft über den Nettonutzen der Impfstoffe. Die Subsumtion ist korrekt, da der Tod wegen der extrem geringen Letalität von SARS-CoV-2 in den Studien so selten auftritt, dass er als eigener Endpunkt nicht sinnvoll bestimmt werden kann.

Classen untersucht anhand der veröffentlichten Daten der drei Zulassungsstudien den Endpunkt allgemeine schwere Morbidität.

Classens Ergebnis – und was davon zu halten ist

Dabei verwendet er ein mathematisch korrektes Verfahren, den Chi-Quadrat-Test, der hier angemessen ist, weil die Studiengruppen ein balanciertes Design aufweisen und die Eigenschaften haben, um die für den Test erforderliche Chi-Quadrat-Verteilung der Daten annehmen zu können (Unabhängigkeit der Beobachtungen, Stichprobengröße) . 

Er zeigt, dass hinsichtlich des Endpunkts allgemeine schwere Morbidität mit extrem hoher statistischer Signifikanz die Impflinge viel schlechter dastehen als die Ungeimpften. Die Impflinge werden durch die Impfung deutlich kränker als die Ungeimpften, auch wenn sie eine sehr geringe absolute Schutzwirkung gegen die Infektion mit SARS-CoV-2 haben (absolute Wirksamkeit gegen Hospitalisierung im Vergleich mit den Ungeimpften etwa 2 Promille bei Pfizer/BioNTech), da sie deutlich mehr schwere Nebenwirkungen aufweisen – je nach Studie etwa zwei- bis viermal mehr Gesundheitsschäden.

Classen weist auch nach, dass die Studien die Nebenwirkungen aus verschiedenen Gründen massiv unterschätzen und unzureichend untersucht haben, weshalb der Schädigungseffekt auf die Impflinge deutlich stärker sein dürfte als beschrieben. Zu den Gründen dieser Unterschätzung zählen: Zu kurze Nachuntersuchungsperiode der Nebenwirkungen und Unterschätzung der spontan gemeldeten (‘unsolicited’) Nebenwirkungen aufgrund der Studienpopulation. Außerdem ist leichte präventive Wirkung der Impfstoffe auf die Varianten des Virus, die zur Zeit der Studien zirkulierten, mittlerweile durch die weitere Entwicklung des Virus verpufft, die Impfstoffe sind nun dagegen wirkungslos, doch ihre Schädlichkeit bleibt unverändert. Daher sähe die Bilanz für die Impfstoffe heute noch schlechter aus, worauf aktuelle Daten aus Israel hinweisen.

„Ersetzung von Wissenschaft durch Philosophie“

Zu recht folgert Classen: „Die vorliegende [seine] Analyse verwendet den wissenschaftlich angemessenen Endpunkt ‘allgemeine schwere Morbidität’, ein echtes Maß für Gesundheit. Im Gegensatz dazu befürworten die Hersteller und staatlichen Amtsträger die Impfstoffe aufgrund des Surrogatparameters ‚schwere Infektion mit COVID-19‘ und dem widerlegten philosophischen Argument dieser Endpunkt sei mit Gesundheit identisch. Diese Ersetzung von Wissenschaft durch Philosophie ist extrem gefährlich und wird mit Sicherheit zu einer Katastrophe der öffentlichen Gesundheit führen.” (Man beachte, dass in den USA der Gegensatz "sciene – philosophy" oftmals so verwendet wird wie bei uns "wissenschaftlich – esoterisch".)

Die Worte sind scharf, aber angemessen. Es wurden weltweit über 2 Milliarden Menschen mit einem klinisch wirkungslosen, aber gefährlichen Impfstoff geimpft, der zu akuten und chronischen Autoimmunerkrankungen führen kann und vielleicht auch ADE (Antibody-dependent enhancement) oder VAH (Vaccine‐Associated Hypersensitivity) auslösen könnte. Das sind zwei sehr gefährliche Syndrome, bei denen der Impfling durch die Impfung bei einer Reinfektion mit dem Virus schweren Schaden erleiden kann. Es können dadurch ein bis zwei, aber auch deutlich mehr Prozent der Geimpften bei Reinfektion schwer erkranken.

Die akuten und chronischen Autoimmunsyndrome sind durch die Impfung bereits eingetreten, weltweit sind schon viele tausend Menschen an der Impfung gestorben und sicher mehr als einhunderttausend Menschen dauerhaft geschädigt (behindert). Sollten ADE oder VAH eintreten, würden wir Zeugen einer echten Katastrophe.