Dokumentation: Skandale der PCR-Massentestung (1)

Die PCR-Massentestung ist als Begründungsbasis für staatliche Maßnahmen aufgrund mangelnder einheitlicher Standards nicht einmal für sich allein betrachtet vernünftig, sie ist weder in sich stimmig noch wenigstens im Sinne des Infektionsschutzgesetzes rechtskonform. In einer sechsteiligen Beitragsreihe werden hier sämtliche Verstöße gegen die Gebote wissenschaftlich seriöser Datenproduktion, -erhebung und -präsentation dokumentiert. Sie könnten in Zukunft bei der Aufarbeitung der Krise und ihrer Folgen auch juristisch relevant werden. In der ersten Folge: Der CT-Wert.

Deutschlands Starvirologe Christian Drosten, der im Januar 2020 einen der ersten Corona-PCR-Tests entwickelte und mit Angela Merkel, Jens Spahn und RKI-Chef Lothar Wieler zu den Hauptarchitekten der „nationalen Teststrategie“ ("Testen, Testen, Testen!") gehört, sagte 2014 über die PCR-Test-Praxis im Zusammenhang des MERS-Virus in der Wirtschaftswoche folgendes:

Ja, aber die [PCR-Test-]Methode ist so empfindlich, dass sie ein einzelnes Erbmolekül dieses Virus [eben nicht den intakten vollständigen Virus selbst, T.M.] nachweisen kann. Wenn ein solcher Erreger zum Beispiel bei einer Krankenschwester mal eben einen Tag lang über die Nasenschleimhaut huscht, ohne dass sie erkrankt oder sonst irgendetwas davon bemerkt, dann ist sie plötzlich ein Mers-Fall. Wo zuvor Todkranke gemeldet wurden, sind nun plötzlich milde Fälle und Menschen, die eigentlich kerngesund sind, in der Meldestatistik enthalten. Auch so ließe sich die Explosion der Fallzahlen in Saudi-Arabien erklären. Dazu kommt, dass die Medien vor Ort die Sache unglaublich hoch gekocht haben.

Vorüber huschende Viren

Dass sich mittels PCR-Test für den Zeitpunkt der Probenentnahme ein einzelnes Erbmolekül, das einem Virus als sein Bestandteil zugeschrieben wird, in der Hals- oder Nasenschleimhaut nachweisen lässt, bedeutet – erst recht bei asymptomatischen Menschen – schlicht: rein gar nichts. Allerhand Bakterien und Viren(moleküle) halten sich dort (bei jedem Menschen und immer) auf, huschen vorüber oder lassen nach Abwehr durchs Immunsystem ein paar Trümmer zurück, ohne dass ein Mensch allein deshalb infiziert, gar infektiös bzw. erkrankt wäre. 

Den sich aufdrängenden Verdacht, die Regierung, Wieler, Drosten und die Medien würden die Corona-Pandemie pcr-test-gestützt in Deutschland so hochkochen, wie dies mit MERS in Saudi-Arabien einst geschehen sei, also auch milde Fälle und Menschen, die eigentlich kerngesund sind, in der Meldestatistik erfassen, meinten Tatsachen-Checker wie der ARD-Faktenfinder ausräumen zu können, indem eine Konsistenz zwischen Drostens damaliger Äußerung und heutigen Befürwortung der ungezielten PCR-Massentestung suggeriert wurde: Schließlich habe Drosten in einem seiner Podcasts ja bereits im September [!] eingestanden, dass es gut wäre, wenn es in den Test-Laboren einheitliche Standards gäbe, um die (für die Frage der Infektiosität entscheidende) „Viruslast“ zu messen, mittels der man dann innerhalb positiver PCR-Test-Befunde unterscheiden könne zwischen einem bloßen und belanglosen Nachweis von Virusfragmenten und ernst zu nehmenden Hinweisen auf die vom Infektionsschutzgesetz verlangte Existenz eines vermehrungsfähigen Erregers, die eine Infektion bzw. Infektiosität bei symptomatischen Menschen immerhin wahrscheinlich machen würden.

US-amerikanische Experten kritisieren zu hohe Ct-Werte

Was Drosten – und auch das RKI – im September zu Auslassungen über die „Viruslast“ und entsprechende PCR-Test-Einstellungen nötigte, war ein Artikel in der New York Times vom 29. August und seine Rezeption in den deutschen Leitmedien. In der Tagesschau vom 06.09. etwa hieß es:

Einen Hinweis auf die Virusmenge, die ein Patient in sich trägt, gibt der so genannte Ct-Wert. Er zeigt an, wie viele Runden die PCR laufen muss, bis Virus-Erbgut entdeckt wird. Bei einem Patienten mit viel Virusmaterial im Körper schlägt der Test häufig schon nach 10 bis 15 CT-Runden an, sagen Labormediziner. Wenn die PCR aber mehr als 30 Runden braucht, um Virusmaterial zu entdecken, ist ein Patient sehr wahrscheinlich gar nicht mehr ansteckend. […] Für Aufsehen sorgte in dieser Woche ein Artikel in der "New York Times", der berichtete, dass Testdaten aus Nevada, Massachusetts und New York nahelegen, dass bis zu 90 Prozent der PCR-Tests so hohe Ct-Werte zeigen, dass die Patienten kaum noch Viren hatten. Der Epidemiologe Michael Mina von der Harvard Universität plädiert deshalb dafür, den Ct-Grenzwert auf 30 festzulegen.

Für die Testpraxis in Deutschland haben „die Recherchen von WDR, NDR und SZ“ kein besseres Bild ergeben. Auch hier stoppen „viele Labore, die die PCR-Tests auswerten, […] die Analyse nicht bei einem Ct-Wert von 30, sondern in der Regel erst bei 37 oder 40 […]“. Darüber hinaus hätte eine Umfrage unter Gesundheitsämtern ergeben, „dass der Wert häufig gar nicht übermittelt wird. Das führt allerdings dazu, dass die Gesundheitsämter ohne Ct-Wert in der Regel auch keine Anhaltspunkte dafür haben, wie infektiös ein Mensch ist, der positiv getestet wurde.“ Auch die Labore bestätigen, dass eine Mitteilung des Ct-Werts an die Gesundheitsämter im Prozedere nicht vorgesehen ist. Damit erfolgten Quarantäneentscheidungen und Meldungen von „neuen Fällen“ an das RKI zwischen März und September nicht auf Basis bestmöglichen Wissens. 

Drosten und RKI reagieren

Nachdem im Mainstream damit einmal so etwas wie grundlegende Kritik an den Verantwortlichen der Corona-Politik aufblitzte, geht Drosten schon am 9. September in seinem NDR-Podcast, Coronavirus-Update (Folge 54), auf die Problematik mangelnder Ct-Wert-Standards in der „nationalen Teststrategie“ ein:

Ab wann in Form von Viruslast ist jemand noch infektiös? Und ich sage mal, ab einer Million Kopien pro Abstrich-Tupfer oder auch pro Milliliter Flüssigkeit, das wäre eine Maßeinheit. Für die Insider, die zuhören: Es gab ja in den letzten Tagen ein "New York Times"-Artikel und da ging es nicht um eine Viruslast von einer Million Kopien, sondern da ging es um einen Ct-Wert von 30, der wurde vorgeschlagen. Das ist nur auf den ersten Blick gut. Wenn man genau hinschaut, wird man feststellen: Die Ct-Werte zwischen einzelnen Reaktionschemien der PCR und zwischen Maschinen unterscheiden sich. Ein Ct -Wert von 30 in dem einen Labor ist nicht dasselbe in Form von Viruslast wie ein Ct-Wert von 30 in einem anderen Labor. […] für die Nicht-Insider: [Ct-Wert] ist ein "treshold cycle", ein Schwellenzyklus, der Zyklus der Amplifikation, der Vervielfältigung in der PCR, ab dem ein Signal erstmalig sichtbar wird. […] PCR haben wir im Frühjahr ja zur Genüge besprochen. Damit quantifizieren wir die Viruslast. Es ist ein Anhaltspunkt für die Viruslast, aber der ist schon ein bisschen grob und gerade die medizinischen Labore, die unter Qualitätsbedingungen arbeiten, denen ist das nicht gut genug. Ich finde es jetzt nicht falsch, wenn gerade auch in den USA gesagt wird: "Lass uns einfach mal einen Ct-Wert festlegen." Ich finde es auch nicht falsch, ich würde da auch mitgehen. Aber ich verstehe den Punkt der qualitätsorientierten medizinischen Labore, dass die genauer sein wollen. Die verlangen zu recht nach einem Standard. Wir sind gerade dabei, so etwas auch zu machen. Wir machen eine Referenz-Präparation, die Labore einfach beziehen können, die sie einmal laufen lassen können auf ihrer Maschine. Dann wissen Sie, zu welchem Ct-Wert sich dieser jetzt von mir einfach mal so gesagte Wert von einer Million Kopien pro Abstrich übersetzen lässt. In dem einen ist das dann ein Ct-Wert von 28, im anderen ist es ein Ct-Wert von 30 und in noch einem anderen Labor wird es ein Ct-Wert von 27 sein. Und wir sind hier in einer Interviewsituation, ich erlasse hier keine Empfehlung oder spreche eine Richtlinie aus. Ich sage jetzt mal nur eine Zahl, damit man sich das vorstellen kann. Und die mag, wenn wir im internen Diskussionsprozess – da sind Experten von verschiedenen Instituten dabei und natürlich auch vom Robert Koch-Institut –, wenn wir da durch sind, ist es vielleicht nicht eine Million, sondern ein anderer Wert, weil man sich da unter Experten einigen muss. Ich sage das jetzt einfach nur mal, damit man sich das vorstellen kann, wie die Denkweise ist. Ich denke an eine Million Kopien. [Hervorhebungen, T.M.]

Auch das RKI kommt zum Schluss, es müsse einen für relevante Positiv-Ergebnisse maximalen Ct-Standard-Wert geben, für dessen einheitliche Ermittlung durch verschieden arbeitende Labore eine eindeutige Referenzgröße festzulegen wäre: 

Der aus der real-time PCR bekannte Ct-Wert stellt nur einen semi-quantitativen und von Labor zu Labor nicht unmittelbar vergleichbaren Messwert dar, solange es keinen Bezug auf eine Referenz gibt. Ein exakt quantifizierter Standard kann dazu verwendet werden, die erhaltenen Ct-Werte in eine RNA-Kopienzahl pro Reaktion und ggf. pro Probenvolumen umzurechnen. Diese quantitative Auswertung der real-time RT-PCR kann dazu dienen, Rückschlüsse von der Anzahl an RNA-Molekülen auf die Menge von SARS-CoV-2 Viruspartikeln in einer Probe zu ziehen. Nach Vergleich mit der in entsprechenden Testreihen ermittelten Infektiosität des Untersuchungsmaterials, z.B. in Zellkultur, kann das von dem Sekret ausgehende Infektionsrisiko unter Bezug auf einen entsprechenden Standard abgeschätzt werden. (Vgl.: hier) [Hervorhebungen, T.M.]

An anderer Stelle weiß sich das RKI mit Drosten und den US-Amerikanern einig, dass der jeweilige Ct-Wert (unabhängig von einer präzisen Referenzbestimmung) in jedem Fall nicht größer als 30 sein sollte:

Ein PCR-Ergebnis mit einem Ct-Wert >30 stellt kein negatives PCR-Ergebnis dar, sondern einen positiven RNA-Nachweis mit einer dem hohen Ct-Wert entsprechend geringen Viruslast […].

Heißt im Klartext: Positiv-Ergebnisse, denen Ct-Werte von mehr als 30 zugrunde liegen, sind zwar nicht falsch-positiv oder negativ (solange der Test nur RNA nachweisen soll), verneinen aber die Frage nach der Infektiosität des Getesteten und hätten daher in einer Meldestatistik zu „Neuinfektionen“ oder gar „Covid-19-Fällen“ nichts zu suchen, sie sind richtig, aber nichtig positiv. Bei Tests, die beanspruchen, Infektionen (vermehrungsfähige Erreger) nahezulegen, wären Positiv-Ergebnisse mit Ct-Werten > 30 konsequenterweise als negativ auszugeben. (Die Termini falsch-positiv und falsch-negativ blieben so fehlerhaften Testdurchläufen vorbehalten, die Gegenstand der dritten Folge dieser Beitrags-Serie sind.)

Sachliche Konsequenzen und juristische Implikationen

Seit März wurden immer mehr Menschen von der PCR-Massentestung erfasst. Beim RKI hieß es entsprechend, „PCR-Nachweissysteme“ wurden „entwickelt und validiert“ für „eine labordiagnostische Untersuchung zur Klärung des Verdachts auf eine Infektion mit dem SARS-CoV-2“. Sie würden „als ‚Goldstandard‘ für die Diagnostik gelten“. In der Folge bildeten positive PCR-Tests nicht nur die Basis für die freiheitsentziehende Quarantänisierung von „Infizierten“ und ihren „Kontakten“ (also „Krankheits- und Ansteckungsverdächtigen“ nach IfSG). Sie sollten das „Infektionsgeschehen“ abbilden, aus ihnen wurden die Parameter „errechnet“, die – wie „Neuinfektionen“, „Verdoppelungszeit“, „R-Wert“ und „Inzidenz“ – das Anziehen oder Lockern von Maßnahmen begründeten.

Erst im September kamen Drosten und das RKI offenbar auf die Idee, über eine „intern“ zu ermittelnde Referenzbestimmung (Kopien pro Probenvolumen) einen dann für alle Labore verbindlich errechenbaren Ct-Grenzwert festzuschreiben, der als „Anhaltspunkt“ für eine minimale Viruslast den Verdacht auf eine Infektion bzw. Infektiosität überhaupt erst rechtfertigen könnte. Bis dahin wurden positive Testergebnisse monatelang mit beliebigen Ct-Werten erzeugt, ohne – in der Regel – auch diese den Gesundheitsämtern und Getesteten mitzuteilen. „Goldstandard“ hin oder her: Seriosität und Transparenz sähen anders aus, insbesondere, wenn die rechtliche Legitimität drastischer Maßnahmen auf dem Spiel steht.

Es ist zwar nicht abzusehen, wann das RKI und Drosten mit einer genaueren Referenzbestimmung „durch“ sein werden, um den angeblichen Qualitätsansprüchen der Labore gerecht zu werden, die keinen pauschalen Ct-Grenzwert von 30 wollen, sondern in Abstimmung auf die von ihnen eingesetzten PCR-Reaktionschemien und Maschinen individuell auszurechnen beanspruchen, ob für sie ein Ct-Grenzwert von 25, 27 oder 30 gilt (siehe oben). Bis Anfang Dezember war dahingehend nichts Offizielles vom RKI oder von Drosten zu vernehmen. Dennoch darf davon ausgegangen werden, dass Drosten und das RKI es seit ihren September-Äußerungen durchaus als Verfälschung des Infektionsgeschehens deuten müssten, wenn allzu viele gemeldete Positivfälle auf über 30 Vermehrungszyklen basieren würden.

Und vor dem Hintergrund ist schon sehr bemerkenswert, auf welchen Ct-Wert der von der WHO weltweit empfohlene und so oder als Blaupause in den ersten Wochen/Monaten der Corona-Pandemie überall eingesetzte Drosten-Test in der dazugehörigen Original-Studie sowie im bei der WHO eingereichten Protokoll eingestellt ist: nämlich (beispielhaft) auf 45 Zyklen, ohne sich irgendwo auf einen Ct-Grenzwert festzulegen oder sonstige Kriterien zu definieren, nach denen eine Probe positiv oder negativ zu werten ist. (Dass der Drosten-Test auch in weiteren Details seiner Machart darauf ausgerichtet war, u.a. per Unbestimmtheit möglichst viele „Covid-19-Fälle“ zu produzieren, weist diese wissenschaftliche Publikation von Ende November akribisch nach, über die Achgut.com hier berichtet.)

Gegenüber US-amerikanischen Wissenschaftlern gibt Drosten den Besserwisser und breitet sich darüber aus, dass man die geforderten pauschalen Ct-Grenzwerte von 30 erst noch kleinteilig in präzise laborindividuelle Maximal-Zyklen von 25, 27 oder 30 überführen müsste, während er selber bis zum Zeitpunkt der US-amerikanischen Intervention kein Problem mit über 40 Zyklen hatte und bis in den Dezember mit den Experten vom RKI keine offizielle Richtlinie für die Labore zum Ct-Grenzwert und einer obligatorischen Mitteilung der tatsächlichen Ct-Werte von Positiv-Ergebnissen an die Gesundheitsämter und das RKI verabschiedet hat.

Das Infektionsschutzgesetz definiert Infektion (in §2) als Aufnahme eines vermehrungsfähigen Agens im menschlichen Organismus und seine nachfolgende Vermehrung. Ein Parameter, mit dem der PCR-Test bei symptomatischen Menschen einen Beitrag zur Verdachtserhärtung leisten könnte, ist ein Positiv-Ergebnis mit einem Ct-Wert von unter 30 (bevorzugt 10-15). Diesbezüglich ist die von RKI und Drosten mitzuverantwortende „nationale Teststrategie“ jeder Behauptung eines „Goldstandards“ zum Trotz nicht nur nicht standardisiert gewesen, vielmehr wurde in bisher unbekanntem Ausmaß auch noch mit höheren Ct-Werten (gar bei Asymptomatischen) gearbeitet. Dies bedeutet illegale Quarantänisierungen und eine künstliche Steigerung von „Neuinfektionen“ und „Inzidenz-Werten“.

Eine weitere unabdingbare Voraussetzung für einen in Hinblick auf Infektionen halbwegs aussagekräftigen PCR-Test betrifft die Frage, wie viele RNA-Ziele eigentlich detektieren müssen, um das Gesamtergebnis eines Tests – eben mit klinischer und epidemiologischer Relevanz – positiv zu werten. Auch hier sieht es mit der Vorgabe und Überprüfung der Einhaltung vernünftiger Standards in der Testpraxis nicht besser aus.

Darum geht es in der zweiten Folge. Thema: Dual-Target-Tests.

Teil 2 finden Sie hier.

Teil 3 finden Sie hier.

Teil 4 finden Sie hier.

Teil 5 finden Sie hier.