Gastautor / 18.11.2020 / 06:26 / Foto: Pixabay / 126 / Seite ausdrucken

Der nächste Impfstoff – Wirksamkeit unbekannt, Risiken hoch

Von Dr. Jochen Ziegler.

Am 12.11.2020 erschien in einer der führenden medizinischen Fachzeitschriften, dem New England Journal of Medicine, die Beschreibung der Ergebnisse einer technisch und klinisch einwandfrei durchgeführten klinischen Studie zur Entwicklung des Impfstoffs mRNA-1273 gegen das (inzwischen genetisch verschwundene) Virus SARS-CoV-2. Wie auch das Wettbewerbsprodukt BNT162b2, das an dieser Stelle von einem Kollegen rezensiert wurde, handelt es sich hierbei um eine mRNA-Impfung. Wie bei BNT162b2 wirkt der Impfstoff dadurch, dass Zellen die Nanopartikel, in denen die mRNA verpackt ist, aufnehmen und die sie dann in Einweißfragmente umschreiben, die dann über MHC-Rezeptoren dem Immunsystem präsentiert werden. Wie auch BNT162b2 ist mRNA-1273 hochgradig immunogen und führt dosisabhängig zur Bildung von Antikörper gegen eine Region des SARS-CoV-2-Spike-Proteins: Je mehr mRNA gespritzt wird (die Impfung wird zweimal in einem Abstand von 4 Wochen vorgenommen), desto mehr Antikörper bilden sich. Wie auch bei BNT162b2 sprechen die Zeitungen wissenschaftlich vollkommen unzutreffend von “Wirksamkeit”, sie soll bei mRNA-1273 sogar noch höher sein. Doch was diese Studien messen, ist keine klinische Wirksamkeit zum Schutz gegen die Infektion mit den genetischen Nachfolgern von SARS-CoV-2, sondern die Fähigkeit des Eiweißfragments, eine Immunreaktion zu erzielen.

Die klinische Wirksamkeit (Schutz vor Infektion mit SARS-CoV-X) festzustellen, ist aufwendig und dauert Jahre, da man streng genommen Corona-naive Impflinge und Placebo-Impflinge über lange Zeiträume prospektiv beobachten muss. Was bedeutet das?

SARS-CoV-2 und seine genetischen Nachfolger CoV-X (das Virus ist mutiert, das alte CoV-2 gibt es genetisch nicht mehr) gehören der Familie der Corona-Viridae an. Zwischen diesen Viren gibt es Kreuzimmunität, was bedeutet, dass immunkompetente Menschen (alle, die keine Immunsuppression, keinen Immundefekt oder eine Immunsystemaltersschwäche haben; das sind im Infektionsfall die ca. 99,85 Prozent, die nicht an einer Virusinfektion sterben), die schon einmal mit einem Coronavirus infiziert waren, teilweise auch gegen andere Vertreter dieser Familie immun sind.

Ein sehr teurer Sturm im Wasserglas

Dies ist auch der Grund dafür, warum die SARS-CoV-2 Welle im ersten Quartal schon vor dem Lockdown zu Ende ging – die verfügbaren Wirte waren alle infiziert. Denn ca. 70 bis 80 Prozent der Bevölkerung hatten wohl eine Kreuzimmunität. Das Virus ist also endemisch, weil es sich ein stetiges Reservoir in der Bevölkerung erarbeitet hat, in der es mutiert. Wenn man die Wirksamkeit des Impfstoffs also wirklich streng ermitteln wollte, nämlich ohne Kreuzimmunität als ungemessene Ko-Variable, die das Ergebnis verfälscht, müsste man angesichts der endemischen Virusfamilie Impflinge und Pacebo-Impflinge hinsichtlich des Kreuzimmunitätsstatus messen und den Studienarmen gleichmäßig zuweisen, also den Anteil der kreuzimmunen Probanden in beiden Gruppen gleich groß halten. Solche Studien durchzuführen, ist teuer und dauert lange.

Wir wissen daher nicht, ob und wie klinisch wirksam BNT162b2 und mRNA-1273 sind. Da die Coronaviridae langsamer mutieren als beispielsweise Influenzaviren, könnte der Impfstoff etwas besser wirken als bei diesen. Doch da gerade diejenigen, die an SARS-CoV-X sterben, immuninkompetent sind, wird ihnen – und so ist es auch bei Influenza – der Impfstoff kaum oder gar nicht helfen. Für sie ist das Virus vielmehr eine natürliche Todesursache. Es ist ein sehr teurer Sturm im Wasserglas, der da veranstaltet wird. Vor allem aber ist es ein riskanter Sturm. 

Denn wenn beim Transport der mRNA-Partikel die Kühlkette nicht eingehalten wird, was logistisch anspruchsvoll ist und mit der schnell sinkenden Leistungsfähigkeit der Weltwirtschaft auch nicht besser wird, kann mRNA aus den Partikeln freigesetzt und bei der Injektion nackt in den Intrazellulärraum gelangen. Nackte mRNA wirkt dort sehr toxisch. Das kann zu sehr schweren Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock mit Kreislaufversagen führen. Bisher haben ja erst sehr wenige Menschen unter erstklassigen Bedingungen einen der mRNA-Impfstoffe erhalten. De facto ist über deren Sicherheit so gut wie nichts bekannt, das ist mit allen Therapeutika so, bevor nicht mindestens10.000 Menschen, besser 100.000, damit behandelt worden sind (die letzte Woche kolportierte Zahl von bereits über 40 Tsd. Impflingen ist nicht durch wissenschaftliche Veröffentlichungen belegt und wohl leider eine Zeitungsente).

Wenn wir den ersten Impf-Apalliker (Großhirntoten) oder den ersten Impftoten haben, wird sich die Stimmung ändern – besonders, wenn klar wird, dass die Impftstoffe den Risikogruppen, mit denen wir ja neuerdings alle "solidarisch" sein sollen (bis Februar 2020 hat man die Oma einfach nicht besucht, wenn man stark erkältet war oder Fieber hatte), nichts bringt. 

Ich persönlich lasse mich nicht mit mRNA-Partikeln, einem vollkommen neuen Wirkprinzip, gegen einen normalen grippalen Infekt impfen.

 

Nachtrag 18.11.2020,18 Uhr:

Die Angaben in obigem Artikel beziehen sich auf die im Peer-Review-Verfahren freigegebene und am 12.11.2020 im NEJ publizierte Phase I Studie zum Impfstoff mRNA-1273. Einige Leser haben moniert, dass dies nicht mit dem übereinstimme, was sie der Presse entnommen hätten. Doch die Pressemeldungen, auf die sich einige Lese beziehen, leiten sich nicht aus einer von unabhängigen Wissenschaftlern geprüften Studienpublikation, sondern von Zwischendaten aus der Phase III Studie zu dem Impfstoff ab. Diese können hier eingesehen werden.

Laut diesen Angaben wurden bereits 30 Tsd. Probanden geimpft. Es wird berichtet, dass unter den mit Impfstoff behandelten Probanden im Beobachtungszeitraum 5 Probanden COVID-Symptome entwickelten (daruter keine schweren Fälle), in der Placebo-Gruppe aber 90, davon 11 schwere Fälle. Es wird eine Wirksamkeit der Impfung von "94,5%" behauptet, ohne dass Angaben zu deren Ermittlung oder zur genauen Art der Symptome oder zu den Altersgruppen, in denen Fälle auftraten, gemacht werden. Bei schwachen Symptomen und Probanden unter 70 wäre der Unterschied durchaus plausibel, aber - und das ist das Entscheidende - für die eigentlichen Risikogruppen und deren schwere Erkrankungsverläufe ohne Aussage. Diese Angabe ist zudem statistisch unzulässig, da auf diese Weise die klinische Wirksamkeit nicht bestimmt werden kann; genauere methodische Angaben wären notwendig.

Zur Sicherheit des Impfstoffs macht die Mitteilung keine Angaben, was darauf hinweisen könnte, dass hier eine Unsicherheit der Studienmanager besteht. Man wird die Einschätzung der FDA (Arzneimittelzulassungsbehörde der USA) zum Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffs abwarten müssen. Die Ergebnisse der Studie wird man erst nach dem Peer-Review-Verfahren beurteilen können (wenn die entsprechende wissenschaftliche Publikation erscheint). Bis dahin gelten die im Hauptartikel gemachten Aussagen uneingeschränkt. Es ist eine Unart, ungeprüfte, einseitig dargestellte Zwischenergebnisse (Wirksamkeit zeigen, aber kein Risikoprofil) zu veröffentlichen, letztlich eine Werbemaßnahme der Hersteller zulasten der wissenschaftlichen Seriosität, die bei der Arzneimittelentwicklung (das sind immer Menschenversuche) dringend geboten ist.

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Wolfgang Richter / 19.11.2020

@ Reinhold Schmidt / Frances Johnson - Ich habe “meine” Impfung, sozial eingestellt, wie ich bin, schon vor Wochen gespendet, obwohl als alter weißer Mann auch behördliche “Risikogruppe”. Und trotz oder wegen Lauterbach und irgend welcher sonstigen Volksbeglücker habe ich noch -wie jedes Jahr-  Böllerrestbestände, mit denen ich meine Großzügigkeit auf jeden Fall feiern werde.

Sabine Schönfelder / 18.11.2020

Messenger RNA-basierte Impfstoffe zur Behandlung von Krebserkrankungen. JOCHEN PROBST. Curavac:  Die Entwicklung von auf stabilisierter RNA-basierten Impfstoffen zur klinischen Anwendung bei Krebserkrankungen befindet sich derzeit in den frühen Phasen der klinischen Prüfung. Der Beweis für das tatsächliche Potenzial dieser neuartigen Wirkstoffe für die Bekämpfung derzeit nicht therapierbarer Krebserkrankungen beim Menschen muss also erst noch erbracht werden. Frau@Maas, es geht nicht um das Ansehen der Zeitschrift in der eine Studie veröffentlicht wird, sondern EINZIG um die Qualität der Studie. Wenn Sie sich so sicher sind, nur zu. Bot es bereits an. Impfe Sie gerne persönlich. Je mehr Freiwillige desto weniger Impfzwang. Schön, daß wir jetzt alle auch gegen Krebs geimpft werden können. Der Krebs scheint besiegt, nach Ihrer Einschätzung.

Gudrun Dietzel / 18.11.2020

Sabine@Schönfelder, Jutta Lambers ist auf der Homepage des Max-Planck-Instituts Berlin, Institut für Infektionsbiologie, als TECHNIKERIN ausgewiesen…

Frances Johnson / 18.11.2020

Doktor Lior Nesher, Ben Gurion Universität im Negev (Ausbildung), tätig in MD Anderson, Houston, Texas? Arbeiten über diverse Pharmaka sowie eine Blutkultur zum Auffinden von Brucella melitensis. Wenn ja, brillantes translating programme. Möglich. Antwortet ja auch nicht. Gefunden auf doximity dot com.

Gudrun Dietzel / 18.11.2020

Schon interessant, wie die Pharma- zusammen mit der Max-Planck-Instituts-Lobby Achgut versucht zu unterlaufen und nicht davor zurückschreckt, Autoren und Foristen zu verunglimpfen.

Hilde Maas / 18.11.2020

Liebe Frau @Schönfelder, liebe Frau @Kuhn! Es gibt mehrere Langzeit-Studien zur mRNA-Impfung, u.a. zur Tumor-Vakzination, auch von Biontech, und zwar an Patienten. Es handelt sich dabei um „peer-review“ klinische Studien in den höchsten Journals (u.a. Nature, Lancet)! Einen höheren Standard gibt es derzeit in der Medizin nicht. Die COVID-Impfstudien von Biontech und Moderna umfassen 44.000 und 30.000 Probanden ohne jeden Zwischenfall. Das liegt weit über dem Sicherheitsfaktor üblicher Arzneimittelstudien. Ich verstehe nicht, warum Sie mich so beschimpfen, ich habe meines Erachtens einen sachlichen Beitrag geleistet. Das Apallische Syndrom hatte übrigens der Autor des Artikels als Impfnebenwirkung erwähnt, und früher gab es das auch, aber mit anderen Impfstoffen. Ich habe bei dem Autor nicht erkennen könne, dass er eine immunologisch-medizinische Grundbildung aufweist, und Sie offenbar auch nicht, andere Leser im Forum aber sehr wohl, und die sind ebenfalls von dem Niveau dieses Artikels enttäuscht.

Frances Johnson / 18.11.2020

“Weil Krankenhäuser bereits überlastet sind, fordert SPD-Gesundheitsexperte Karl Lauterbach ein deutschlandweites Böllerverbot.”, w-on, “Bundesweites Böllerverbot? Pandemie befeuert den großen Wunsch der Umweltschützer”.

Karla Kuhn / 18.11.2020

Herr Taterka, Sie verwechsln etwas, ich kann mir nicht vorstellen, daß sich auch nur ein MAFIOSO impfen läßt. Diese Kaste ist viel zu vorsichtig, um sich auf so einen noch gar nicht ausgetesteten Stoff einzulassen. Abgesehen davon GLOBAL gleich gar nicht. Dr. Giesemann, Ihre Einstellung gefällt mir.

Karla Kuhn / 18.11.2020

G. Schilling, GENAU meine Gedanken !  Wiebke Ruschewski, hat schon mal jemand daran gedacht, daß vielleicht die ersten Impfungen mit einem “Null Acht Fünfzehn”  Impfstoff ohne/ oder mit kaum Nebenwirkungen durch geführt werden könnten, damit die “Masse” dann glauben soll, dieser RNA Impstoff ist doch harmlos ?? Um dann bei der nächste Grippesaison den ECHTEN RNA Impfstoff zu verwenden, weil es da kaum noch Widerstand gibt ?? Menschen, die SO ein Gesetz wie heute abnicken, denen traue ich einfach alles zu. Herr Schleuning, arbeiten Sie für die Biotechnologieindustrie, weil sie Herrn Dr. Zieglers Aussage wohl in Zweifel ziehen?  Wenn es so ist,  müßen wahrscheinlich den gentischen Impfstoff verteidigen. Das mit dem toxisch wurde auch schon von mindest einem WIssenschaftler erwähnt. Das ist wie mit der Diagnose beim Arzt, gehe zu 10 Ärzten und du bekommst wahrscheinlich 10 verschiedene Diagnosen.

Dr Stefan Lehnhoff / 18.11.2020

Vielleicht hier noch ein wenig Aufklärung: 1. Der Impfstoff ist überflüssig- wem das nicht einleuchtet, soll sich einfach mal neutral informieren, Verstand einschalten, Logik walten lassen. 2. Er bringt jetzt schon Zwietracht zu den Menschen und wird Milliarden verschlingen. 3. Noch nie hat es in der Humanmedizin ein RNA- Impfstoff, obschon da seit vielen Jahren geforscht wird über die präklinische Phase hinausgeschafft- jetzt geht es innerhalb weniger Wochen von 0-3. 4. selbst ein traditioneller Impfstoff braucht im Durchschnitt 10 Jahre Testung, der bisher schnellste ( gegen Mumps) knapp5- viele schaffen es auch nach Jahrzehnten nicht. 5. D.h. Nicht, dass ein mRNA Partikel eine schlechte Idee ist, er wirkt auch nicht Genom verändernd (im Gegensatz zu den auch gerade entwickelten DNA- Impfstoffen- hier kann man das nicht ausschließen- trotzdem entsteht streng nach Definition durch die Impfung ein GMO- ist jetzt eher spitzfindig. Eine Schnellimpfung, aber,  ohne Anamnese und ärztliche Beratung ist kriminell. 6. Wir sollten da also weiterforschen- aber gegen ein anderes Pathogen. 7. Wie sollten uns auf saubere wissenschaftliche Daten statt auf Pressemitteilungen verlassen- zu den schnellen Nebenwirkungen liegen sie aus den frühen klinischen Phasen vor und sie sind schlecht. 8. Leute, wie Lambers (weiß, wer beim MPI ihr Gehalt finanziert hat) oder Nesher (Troll) einfach ignorieren.

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