Felix Perrefort / 25.12.2020 / 16:00 / 8 / Seite ausdrucken

Corona-Testpraxis: Erstaunliches von der WHO

Zur Kritik der nationalen Testpraxis gehört der Hinweis auf den Umstand, dass die Höhe der Ct-Werte darüber entscheidet, wie hoch die Viruslast und damit die Infektiosität beim Getesteten war. Dieser Sachverhalt wird mit einer WHO-Information nun offiziell bestätigt. Dieser Beitrag kontextualisiert dies knapp für die deutsche Testpraxis und dokumentiert anschließend die WHO-Information in deutscher Übersetzung.  

(Nachtrag: hier ist die aktuelle Version.)

Das Problem beschreibt die Weltgesundheitsorganisation so: „Die WHO hat Rückmeldungen von Anwendern über ein erhöhtes Risiko für falsche SARS-CoV-2-Ergebnisse bei der Untersuchung von Proben mit RT-PCR-Reagenzien auf offenen Systemen erhalten.“ 

Weiter heißt es:

Das Konstruktionsprinzip der RT-PCR bedeutet, dass bei Patienten mit hohen Mengen an zirkulierendem Virus (Viruslast) relativ wenige Zyklen für den Virusnachweis erforderlich sind und der Ct-Wert daher niedrig sein wird. Umgekehrt bedeutet ein hoher Ct-Wert bei Proben, dass viele Zyklen für den Virusnachweis erforderlich waren. Unter bestimmten Umständen ist die Unterscheidung zwischen Hintergrundrauschen und dem tatsächlichen Vorhandensein des Zielvirus schwer festzustellen. 

Von großer Relevanz für die bisherige Interpretation der positiven Test-Ergebnisse ist außerdem der statistische Hinweis hierauf: Je weniger das Virus in der Testpopulation vorhanden ist, desto wahrscheinlicher werden falsch positive Ergebnisse. 

Wie bei jedem diagnostischen Verfahren sind die positiven und negativen Vorhersagewerte für das Produkt in einer gegebenen Testpopulation wichtig zu beachten. Wenn die Positiven-Rate für SARS-CoV-2 abnimmt [Prävalenz], sinkt auch der positive Vorhersagewert. Das bedeutet: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (…) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, sinkt mit abnehmender Positiven-Rate, unabhängig von der Spezifität des Assays. Daher wird Gesundheitsdienstleistern empfohlen, bei den Testergebnissen klinische Anzeichen und Symptome, bestätigte Kontakte usw., zu berücksichtigen.

Nun wissen wir, dass in Deutschland erheblich viele Menschen getestet wurden und werden, unabhängig davon, ob sie Symptome haben (Stichwort: Urlaubsrückkehrer). Zugleich ist bekannt, dass die Labore in Sachen Ct-Werte auf keine einheitlichen Standards verpflichtet worden sind. Damit ist ungewiss, wie hoch der Anteil jener positiven Testergebnisse, die auf eine aktive Infektion verweisen, unter den irreführend genannten „Neuinfektionen“ überhaupt war und ist. Auf Achgut.com wurden ihre Skandale in einer sechsteiligen Artikelreihe skizziert, wobei sich der erste Teil mit der Problematik der Ct-Werte beschäftigt. 

Interessant in diesem Zusammenhang auch: Der US-Bundesstaat Florida setzte bereits am 3. Dezember als erstes um, was die WHO seit dem 14. Dezember empfiehlt: „Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.“ Sollte dies fortan umgesetzt werden, würde sich die Anzahl der „Neuinfektionen“ reduzieren, was von der Politik wiederum als Erfolge ihrer Maßnahmen oder des Impfens kommuniziert werden könnte. 

WHO-Informationsblatt für Anwender von IVD

WHO-Kennnummer: 2020/5, Version 1

Zweck dieser Bekanntmachung: Sicherstellung, dass die Anwender bestimmter Nucleic Acid Amplification Technology (NAAT) bestimmte Aspekte der Gebrauchsanweisungen für alle Produkte kennen.

Beschreibung des Problems: Die WHO hat Rückmeldungen von Anwendern über ein erhöhtes Risiko für falsche SARS-CoV-2-Ergebnisse bei der Untersuchung von Proben mit RT-PCR-Reagenzien auf offenen Systemen erhalten.  

Wie bei jedem diagnostischen Verfahren sind die positiven und negativen Vorhersagewerte für das Produkt in einer gegebenen Testpopulation wichtig zu beachten. Wenn die Positivitätsrate für SARS-CoV-2 abnimmt, sinkt auch der positive Vorhersagewert. Das bedeutet: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem positiven Ergebnis (SARS-CoV-2 nachgewiesen) tatsächlich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, sinkt mit abnehmender Positivitätsrate, unabhängig von der Spezifität des Assays. Daher wird Gesundheitsdienstleistern empfohlen, die Testergebnisse zusammen mit den klinischen Anzeichen und Symptomen, dem bestätigten Status aller Kontakte usw. zu berücksichtigen.

Nutzer von RT-PCR-Reagenzien sollten die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen, um festzustellen, ob eine manuelle Anpassung des PCR-Positivitäts-Schwellenwerts erforderlich ist, um etwaiges Hintergrundrauschen zu berücksichtigen, das dazu führen kann, dass eine Probe mit einem hohen Zyklusschwellenwert (Ct) als positives Ergebnis interpretiert wird.  

Das Konstruktionsprinzip der RT-PCR bedeutet, dass bei Patienten mit hohen Mengen an zirkulierendem Virus (Viruslast) relativ wenige Zyklen für den Virusnachweis erforderlich sind und der Ct-Wert daher niedrig sein wird. Umgekehrt bedeutet ein hoher Ct-Wert bei Proben, dass viele Zyklen für den Virusnachweis erforderlich waren. Unter bestimmten Umständen ist die Unterscheidung zwischen Hintergrundrauschen und dem tatsächlichen Vorhandensein des Zielvirus schwer festzustellen. Daher wird in der Gebrauchsanweisung angegeben, wie Proben am oder nahe dem Grenzwert für PCR-Positivität zu interpretieren sind. In einigen Fällen wird in der Gebrauchsanweisung angegeben, dass die Obergrenze manuell angepasst werden sollte, um sicherzustellen, dass Proben mit hohen Ct-Werten nicht aufgrund von Hintergrundrauschen fälschlicherweise als SARS-CoV-2 erkannt werden.

Die Hersteller überprüfen regelmäßig das Design ihres Produkts, einschließlich der Beschriftung und der Gebrauchsanweisung, auf der Grundlage von Kundenrückmeldungen. In den frühen Phasen der COVID-19-Pandemie wurden In-vitro-Diagnostika (IVDs) schnell entwickelt, validiert und verifiziert und dann in den Markt eingeführt. Daher ist es nicht unerwartet, dass IVDs nach ihrer Einführung im großen Maßstab eine Verfeinerung auf der Grundlage von Benutzerfeedback benötigen. Die Anwender sollten die Version der Gebrauchsanweisung mit jeder Sendung, die sie erhalten, überprüfen, um festzustellen, ob Änderungen an der Gebrauchsanweisung vorgenommen wurden.  

Was Nutzer tun sollten

  1. Bitte lesen Sie die IFU sorgfältig in ihrer Gesamtheit.
  2. Wenden Sie sich an Ihren lokalen Vertreter, wenn Ihnen ein Aspekt der Gebrauchsanweisung unklar ist.
  3. Überprüfen Sie die Gebrauchsanweisung für jede eingehende Sendung, um Änderungen der Gebrauchsanweisung zu erkennen.
  4. Berücksichtigen Sie alle positiven Ergebnisse (SARS-CoV-2 nachgewiesen) oder negativen Ergebnisse (SARS-CoV-2 nicht nachgewiesen) in Kombination mit dem Probentyp, den klinischen Beobachtungen, der Patientengeschichte und den epidemiologischen Informationen.
  5. Geben Sie den Ct-Wert im Bericht an den anfragenden Gesundheitsdienstleister weiter.

Weitergabe dieses WHO-Hinweises für Anwender:

Bitte geben Sie diesen Hinweis an alle Personen weiter, die in Ihrer Organisation oder in einer Organisation, in der das potenziell betroffene Produkt eingesetzt und verwendet wurde, davon Kenntnis haben müssen.

Kontaktperson für weitere Informationen:

Anita SANDS, Regulierung und Präqualifikation, Weltgesundheitsorganisation, E-Mail: sandsa@who.int

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K.Richter / 25.12.2020

Es gibt in der Elektrotechnik ein Prüfgerät namens “einpoliger Spannungsprüfer”, oftmals fölschlicherweise als “Stromprüfer” oder “Polsucher” bezeichnet, der von erfahrenen Elektrikern auch “Schwindelstift” genannt wird. Der soll eigentlich anzeigen, ob ein Teil unter Spannung steht, oder eben nicht. Leider zeigt der aber auch gelegentlich “Spannung” an wenn ich seine Prüfspitze an eine feuchte Wand neben einer Steckdose halte. Natürlich steht die Wand nicht unter einer gefährlichen Spannung. aber dennoch glimmt das Lämpchen. Das ist kein Fehler im Gerät, sondern beim Anwender. Der hat nämlich nicht beachtet, dass dieses Prüfgerät nur dann eine brauchbare Aussage liefert, wenn es richtig anwende und seine Funktionsweise kenne. Was das mit dem PCR-Test zu tun hat? Ich meine ganz, ganz viel.

Bernhard Krug-Fischer / 25.12.2020

Nichts Neues. Und auf die WHO hört eh niemand. Hat die WHO nicht vor einiger Zeit gesagt, dass Lockdowns vermieden werden sollten?  Und was wird getan?? Zur Gesichtswahrung sollte die WHO das Ende der Pandemie ausrufen! Und sie sollte wieder die früheren Standards für Pandemien einführen. Aber davon kann ich nur träumen, leider. Übrigens hat die WHO das Erreichen einer Herdenimmunisierung auch neu definiert. Bill Gates wird sich freuen.

T. Schneegaß / 25.12.2020

@Peter Holschke: So ist es! Die Demütigung des Schafvolkes ist komplett. Habe gerade ein paar Bilder aus der Dresdener Altstadt heute Abend gesehen, eine Geisterstadt, es fehlt nur das große Leichentuch. Wie oft wird sich der sächsische Statthalter an diesem Anblick aufgeg…. haben, wie oft ist ihm einer a…. im Rausch des Anblicks seiner Macht? Und was besagen die einzig relevanten Zahlen zur PLANdemie, die der Sterblichkeit? Hier die für Chemnitz mit Stichtag 30.10.2020 (Antwort auf die Ratsanfrage RA-462/2020): 1,17 %.!!! Im Vergleich: 2019 1,42 %, 2018 1,40 %, 2017 1,40 %, 2016 1,33 %, 2015 1,36 %! Eine auch nur annähernd relavante Übersterblichkeit ist auch in den beiden letzten Monaten nicht erreichbar, zumindest nicht ohne “Zutun”.

beat schaller / 25.12.2020

Lieber Herr Perrefort, Danke für diesen Hinweis und die Veröffentlichung. Wie zu erwarten war, muss es früher oder später zum Knall kommen. Ich weiss nicht, ob auch die Klage von Dr. Fuellmich im Corona-Ausschuss ihre Spuren hinterlassen hat. Ich hoffe, dass nun im Volk mal endlich ein Erwachen kommt, sodass den Politikern die die Felle davon schwimmen. Es kann nicht sein, dass etwas schon so lange bekannt ist und man auf solche Sandhaufen baut und so tiefgreifende Verbote erlassen kann. Merkel und die ganze “vermasste und versöderte und verspahnte” Truppe gehört vor Gericht, nachdem die Immunitäten aufgehoben sind und sie von allen Ämtern enthoben wurden. Keine Pensionsgelder, keine Fallschirme sondern harte Arbeit im Arbeitslager! Das ist nun ein echter Weihnachtswunsch. Ihnen alles Gute Herr Perrefort und danke für Ihre vielen interessanten Berichte auf der Achse. Frohe Weihnachten. b.schaller

Peter Holschke / 25.12.2020

Es ist ein Voodoo-Test und das schmierem sei einem noch aufs Brot. So funktioniert Macht durch Demütigung. Ja, liebes Schaftsvolk, der Test ist Würfelwurf, trotzdem müßt ihr euch fügen! Weil ihr die machtlosen Arschlöcher seid und wir das sagen habe!

A. Ostrovsky / 25.12.2020

Was verspricht sich, die WHO von diesem Eingeständnis? Wir hoffen immer, das Menschen lernfähig sind. Ja, einige Menschen schon. Andererseits hat wohl jeder Grundschüler schon gelernt “Dumm bleibt dumm, da helfen keine Pillen.”, abgekürzt als Debededehakape. Die einen haben es verwendet, um den Anfeindungen der Dummheit wenigstens hilflos etwas entgegensetzen zu können, die anderen haben es verwendet, um dem Gegenüber jede Hoffnung auf Besserung zu nehmen. Welchen Sinn hat es dann, wenn jemand, der so irrt, wie man als denkender Mensch kaum irren kann, wenn der dann sagt “Ich war dumm”. Was soll das bewirken, wo doch jeder weiß, dass Dummheit ein ultimativer Zustand ist, aus dem es kein Entkommen gibt. Um es klarer auf den Ct-Wert zu beziehen. Wer seit 10 Monaten so über den PCR-Test redet und schlimme Entscheidungen trifft, so als hätte er von dem Test, wenigstens die Grundbegriffe verstanden, der hätte sich doch mal den Ablauf erklären lassen, wenn er nicht völlig unverantwortlich ist. Und da wäre der doch automatisch über die Zyklenzahl gestolpert. Und dann wäre dem doch auch aufgefallen, dass dieser Wert nirgends erfasst wird, bei den täglich wichtigtuerisch gemeldeten “Infizierten”. Wer das versäumt hat, WAR doch nicht dumm, sondern IST es und wird es ewig bleiben.

Jürgen Fischer / 25.12.2020

Das wissen alle schon, auch und gerade bei den Verantwortlichen. Drum kriegen wir ja so exorbitant hohe Positivenzahlen raus überall. Das ist doch alles nur Spiegelfechterei. Aufhören wird das erst, wenn die Initiatoren merken, dass ihre eigenen Profite aufhören zu sprudeln. Na, mal die Impferei abwarten. Ich befürchte nur, dass, wenn die Impfung ein Desaster wird, die Lüge verbreitet wird, dass die Verstorbenen sich gar nicht impfen haben lassen und an Corona verstorben sind. Zutrauen tue ich denen inzwischen alles.

Gudrun Dietzel / 25.12.2020

Danke, Herr Perrefort, für die Veröffentlichung des Wischs von der WHO. Diese hätte es auch kürzer machen können: Alles bisher Gesagte = Fake News. Als Berliner Gören hätten wir früher gesagt: Vera… können wir uns alleine.

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