Von Andreas Zimmermann.

Die Qualität der Injektionsmittel war für eine Zulassung unzureichend, die Zulassung allein schon deswegen illegal. Andererseits ist es ein Segen, dass die Qualität der Injektionsmittel so heterogen ist. Lesen Sie hier warum.

Die Injektionen, die im Rahmen der seit fast drei Jahren laufenden SARS-CoV-2 Impfkampagne weltweit bereits mehr als 5 Milliarden Menschen gegeben wurden, bestehen zu einem guten Teil (BioNTech/Pfizer und Moderna) aus Lipidnanopartikeln, in denen modifizierte RNA, die für das Spike-Protein des SARS-CoV-2 Virus kodiert, verpackt ist. Pharmakologisch handelt es sich bei dieser Intervention um eine Lipidtransfektion von Zellen des Impflings zur Durchführung einer somatischen Gentherapie, bei der die Zellen, die die Partikel aufnehmen, ein Virusproteinfragment produzieren, wodurch eine Immunisierung gegen das Virus erfolgen soll.

Lipidtransfektionen werden seit Jahrzehnten in vitro zur genetischen Manipulation eukaryontischer Zellen (ab Hefe aufwärts) genutzt, doch ist die Effizienz mittelmäßig.

Woran liegt das? Hauptsächlich an der heterogenen Qualität der Partikel. Sie bestehen aus künstlich erzeugten kationischen (positiv geladenen) Lipiden (Fettstoffen), in denen die negativ geladene modRNA durch Mischung verpackt wird. Viele Arten von Lipidnanopartikeln lagern sich aufgrund ihrer biochemischen Eigenschaften in der Leber an, sind nicht sehr stabil und auch morphologisch heterogen. Die Produktion lässt sich noch nicht gut skalieren, was zu Qualitätsmängeln führen kann, wie Pharmakologen berichten.

Dies gilt auch für die modRNA-Partikel von BioNTech/Pfizer und Moderna, was das renommierte British Medical Journal (BMJ) schon im März 2021 berichtet hatte. Damals waren EMA-Dokumente versehentlich an die Öffentlichkeit gelangt. Der bekannte Impfkritiker Steve Kirsch hat dies nun erneut thematisiert, wobei seine Bewertung dieser Tatsache aus zellbiologischer und pharmakologischer Sicht nicht haltbar ist. Dennoch ist das Thema wichtig, allerdings aus anderen Gründen, als Kirsch angibt.

Die Qualität der Dosen variiert erheblich

Was bedeutet die qualitative Heterogenität? Wie damals bekannt wurde, sind ein Großteil der Dosen qualitativ ungenügend und enthalten zahlreiche zersetzte Partikel. Durch Lichteinwirkung, Lücken in der Tiefkühlkette und mechanischen Schaden beim Transport variiert die Qualität der Dosen erheblich. Die aus kaputten Partikeln freigesetzte modRNA kann in seltenen Fällen anaphylaktische Schocks auslösen, was auch immer wieder, allerdings selten, beobachtet wurde.

Was bedeutet die heterogene Partikelqualität? Einerseits ist es unabhängig von der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels laut GxP Richtlinien gar nicht möglich, Arzneimittel zuzulassen, bei denen nicht alle Dosen in einem sehr engen Varianzrahmen gleich sind. Schon allein deswegen war die Qualität der Injektionsmittel für eine Zulassung unzureichend, die Zulassung war illegal.

Andererseits ist es ein Segen, dass die Qualität der Injektionsmittel so heterogen und auch niedriger ist als während der klinischen Studie, die zur ursprünglichen Notfallzulassung vorgelegt wurde, wie BMJ berichtete. Denn in der Zulassungsstudie wurden fünfmal mehr Patienten aus dem Verum-Arm (Impfdosis) als aus dem Placebo-Arm ausgegeschlossen, was die Studie nach gängigen Kriterien invalidiert. Die wesentlichen Gründe für dieses Vorgehen dürften gewesen sein, Individuen mit schwacher Immunreaktion zu entfernen, um eine minimale Wirkung der „Impfung” zeigen zu können, sowie schwere Nebenwirkungen und Todesfälle in der Verumgruppe zu kaschieren, wofür zahlreiche andere Berichte wie dieser sprechen. Im Verumarm gab es mehr Tote als im Placeboarm, und deren Zahl dürfte weiter angestiegen sein, da die durchschnittliche Dauer von der Impfung bis zum Tod mit fünf Monaten länger ist als die Beobachtungsdauer der Studie. Kirsch führt viele weitere Fakten an, die beweisen, dass die Zulassung illegal war.

Vom Glück der schlechten Qualität

Wir wissen inzwischen auch, dass die Impfstoffe keine Wirkung auf die Infektion mit SARS-CoV-2 haben und mit hoher Wahrscheinlichkeit zu deutlich schwereren Krankheitsverläufen bei einer SARS-CoV-2 Infektion führen.

Angesichts der Daten ist davon auszugehen, dass jeder 1.000. bis 2.000. Impfling möglicherweise bereits verstorben ist und dass bis zu 1 Prozent der Impflinge schwere chronische Schäden davongetragen haben. Wäre die Qualität der Impfstoffdosen homogen hoch, dann würde die Toxizität der Injektionsmittel sich noch viel krasser auswirken. Die Anzahl der Toten und Impfgeschädigten wäre dann je nach Anteil der intakten, wirksamen Dosen deutlich höher.

Doch arbeitet BioNTech bereits an besseren Nanopartikeln, um eine höhere Wirksamkeit zu erzielen. Falls diese Partikel in die Produktion gelangen und tatsächlich stabiler und homogener sind als die heute verwendeten, würden die neuen Injektionsmittel („Booster“) noch mehr Menschen töten und beschädigen als bisher.