Marisa Kurz / 20.07.2017 / 06:13 / Foto: Adrian Michael / 14 / Seite ausdrucken

Ein medizinisches Experiment in Deutschland

Im Frühjahr 2016 hat die Süddeutsche Zeitung (SZ) aufgedeckt, was man womöglich als einen der größten Forschungsskandale der letzten Jahrzehnte bewerten muss. Christoph Klein, aktuell Direktor der Hauner‘schen Kinderklinik der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) in München, hatte während seiner Zeit an der Medizinischen Hochschule Hannover eine experimentelle Gentherapie an Kindern durchgeführt, obwohl es für die Patienten noch eine konventionelle Therapieoption gegeben hätte. Inzwischen sind acht von neun behandelten Kindern an Leukämie erkrankt, drei Kinder sind verstorben. In der Geschichte der Medizin hat es bisher keine gentherapeutische Studie am Menschen gegeben, die katastrophaler ausgegangen ist.

Nach der Veröffentlichung des Berichts der SZ stellte sich die LMU hinter ihren Klinikdirektor und kündigte eine interne Untersuchung an. Im „Abschlussbericht der Kommission zur Selbstkontrolle in der Wissenschaft der Medizinischen Fakultät der LMU München zur Gentherapiestudie bei Wiskott-Aldrich-Syndrom“ vom 17.07.2017 teilt die Universität mit, dass sie zu dem Schluss gekommen sei, dass bei Kleins Studie „kein Anhaltspunkt für ein wissenschaftliches, ärztliches, rechtliches oder ethisches Fehlverhalten“ vorliege.

Formal rechtlich betrachtet mag dem so sein, doch ob Kleins Vorgehen einem angemessenen wissenschaftlichen, ärztlichen und ethischen Verhalten entspricht, sollte Gegenstand öffentlicher Diskussionen sein. Hierzu im Folgenden einige Fakten.

Der Hintergrund der Gentherapie-Studie

Die Kinder, die Klein im Rahmen seiner Studie zwischen 2006 und 2009 an der Medizinischen Hochschule Hannover behandelt hat, litten am sogenannten „Wiscott-Aldrich-Syndrom“. Dieser schwere angeborene Immundefekt wird durch eine Genmutation ausgelöst und führt dazu, dass Betroffene unter schweren Infektionen und Blutungen leiden und eine sehr niedrige Lebenserwartung haben. Die Erkrankung ist so selten, dass dazu wie zu anderen seltenen Erkrankungen wenig geforscht wird. Eine spezifische, kausale Therapie des „Wiscott-Aldrich-Syndroms“ gibt es deshalb bis heute nicht.

In der Regel werden WAS-Patienten mit einer sogenannten „allogenen Stammzelltransplantation“ behandelt. Dabei wird, vereinfacht gesagt, zuerst das kranke Immunsystem der Patienten mit einer aggressiven Chemotherapie zerstört. Durch eine Stammzelltransplantation wird es dann durch das gesunde Immunsystem eines Fremdspenders ersetzt. Diese Therapie kann in extremen Fällen, wenn der Allgemeinzustand des Patienten schlecht ist und wenn die Gewebemerkmale von Fremdspender und Empfänger nicht gut zusammenpassen, zum Tod führen. Wie eine Mitarbeiterin der Stammzelltransplantationsstation der Hauner‘schen Kinderklinik mir gegenüber berichtet hat, kommt dies allerdings in den seltensten Fällen vor. Eine Therapie mit Stammzellen von Fremdspendern ist, so schreibt auch die SZ, in 80 Prozent der Fälle erfolgreich.

Statt zunächst nach fremden Stammzellspendern für seine kleinen Patienten zu suchen, entschloss Klein sich für eine experimentelle Gentherapie. Dazu wurden den kleinen Patienten Blutstammzellen entnommen. Diese Stammzellen wurden mit viralen „Genfähren“ behandelt, die das defekte Gen gegen ein funktionierendes Gen austauschen sollten. Danach wurden die behandelten Stammzellen mit dem neuen, funktionstüchtigen Gen den Kindern wieder verabreicht.

Theoretisch könnte dieses therapeutische Vorgehen den Vorteil haben, dass das körpereigene Immunsystem der Patienten die wieder verabreichten eigenen Zellen erkennt und sie nicht so heftig bekämpft wie etwa Spenderzellen. Vor einer Stammzellspende von Fremdspendern muss nämlich das körpereigene Immunsystem durch eine sehr aggressive, für Patienten besonders belastende Chemotherapie ausgeschaltet werden. Werden dagegen körpereigene Zellen erneut verabreicht, reicht eine weniger aggressive Chemotherapie aus.

Über den Nutzen und die Gefahren der experimentellen Therapie war zum damaligen Zeitpunkt wenig bekannt. Allerdings wusste man bereits, dass die verwendeten Genfähren sich unspezifisch in das Genom von Empfängern integrieren und daher theoretisch Krebs auslösen können. Dass eine solche Veränderung des Genoms ungewollt sogenannte Tumorsuppressor-Gene (Gene, die die Entstehung von Krebs verhindern können) ausschalten oder Onkogene (Gene, die die Entstehung von Krebs begünstigen) aktivieren kann, war auch damals schon denkbar – zumindest für jeden, der über elementare molekularbiologische Kenntnisse verfügt.

Dass die Gefahr der Krebsentstehung nicht nur theoretisch ist, hatten zudem bereits vor Beginn von Kleins Studie die Ergebnisse von gentherapeutischen Studien belegt, die dieselben Vektoren verwendeten wie Klein. In diesen Studien waren bereits Fälle von Krebs aufgetreten; allerdings hatten die Probanden an anderen Grunderkrankungen gelitten. In einer dieser Vorgänger-Studien hatten fünf von zwanzig Kindern Krebs bekommen, in einer anderen zwei von drei eine Krebsvorstufe entwickelt. Diese Ergebnisse waren Klein bekannt. Trotzdem entschloss er sich, bei seinen kleinen Patienten direkt die experimentelle Therapie zu testen. In die Studie wurden also Kinder eingeschlossen, die konventionell noch nicht austherapiert waren.

Klein war zu Beginn seiner Experimente bereits ein hochangesehener und aufstrebender Wissenschaftler. Die Studie war für ihn ein entscheidender Karriereschritt. Im Jahr 2010, wenige Jahre nach Beginn der Studie, schien es noch, dass die experimentelle Behandlung ein Erfolg war. Die kleinen Patienten waren von WAS geheilt. In diesem Jahr publizierte Klein die ersten Ergebnisse im New England Journal of Medicine, der angesehensten medizinischen Fachzeitschrift der Welt. Wer hier publiziert, hat es geschafft. Im gleichen Jahr wurde Klein außerdem mit dem renommierten Leibniz-Preis, dem „deutschen Nobelpreis“, ausgezeichnet. Es folgten große Medienreportagen über den vermeintlichen Erfolg der Therapie. 2011 wurde Klein Direktor der Hauner’schen Kinderklinik in München. Allerdings war bereits im Jahr 2010 der erste seiner kleinen Patienten an Leukämie erkrankt. Klein wollte daraufhin, wie die SZ berichtet, in der Studie noch eine weitere Prüfsubstanz testen, doch wurde dies nicht zugelassen, und die Studie wurde eingestellt.

Kontrollinstanzen müssen Studien genehmigen

Jede Studie am Menschen, die in Deutschland durchgeführt wird, muss von einer Ethikkommission genehmigt werden. Diese stellt eine wichtige Kontrollinstanz dar. Durch die Arbeit von Ethikkommissionen sollen übereifrige Wissenschaftler gebremst werden. Außerdem wird sichergestellt, dass die teilnehmenden Probanden bestmöglich geschützt sind. Besonders wichtig ist solch eine Kontrollinstitution, wenn Kinder betroffen sind, die meist nicht selbst entscheiden können, ob sie an einer Studie teilnehmen wollen.

Klein legte seine Studienplanung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Hannover vor, die die Studie genehmigte. Klein war selbst Mitglied der Kommission, durfte aber über seine eigene Studie natürlich nicht entscheiden. Auch die Bundesärztekammer sprach sich für die Studie aus.

Wie kann es sein, dass diese beiden Institutionen und nun auch die Kommission zur Selbstkontrolle in der Wissenschaft der Medizinischen Fakultät der LMU (die zusätzlich zwei hochrangige externe Gutachter beauftragt hat) zu dem Ergebnis kommt, dass Klein keinen Fehler gemacht hat? Die Begründung ist denkbar einfach: Weil er das aus juristischer Sicht tatsächlich nicht getan hat. Die Eltern waren über die Risiken informiert und haben in die experimentelle Therapie eingewilligt.

Die ethische Kernfrage: Konnten die betroffenen Eltern wirklich eine informierte Entscheidung treffen?

Um die ethischen Aspekte des Falls Klein zu beurteilen, ist es allerdings unerlässlich zu fragen, wie die Eltern informiert wurden. Konnten sie die Konsequenzen ihrer Entscheidung wirklich umfassend verstehen und haben sie sich in ihrer Entscheidungsfindung wirklich frei gefühlt? Auf der Website der medizinischen Fakultät der LMU ist der Aufklärungsbogen, den die Eltern der behandelten Kinder erhalten haben, veröffentlicht . Der Aufklärungsbogen ist vollständig und spricht das Risiko einer Leukämieentstehung an. Fraglich ist allerdings, ob der komplizierte Sachverhalt für medizinische Laien ausreichend verständlich dargestellt wurde.

Da WAS eine seltene Erkrankung ist, stammten Kleins Patienten aus der ganzen Welt: aus Kuwait, Ungarn, dem Libanon, Russland, Deutschland, Australien und den USA. Die Familien waren eigens nach Deutschland gereist, um ihre Kinder von dem angesehenen WAS Spezialisten behandeln zu lassen. In der aktuellen Stellungnahme der LMU heißt es, dass die Aufklärung von ausländischen Patienten „mithilfe jeweils verständlicher fremdsprachiger Versionen der Aufklärungsschriften und/oder Dolmetscher“ erfolgte. Ob und wie diese Übersetzungen geprüft wurden, und ob es bei der Kommunikation mit den Eltern Sprachbarrieren gegeben hat, ist unklar.

Im Aufklärungsbogen heißt es, dass Kinder nach der konventionellen Stammzelltransplantation mit Fremdspenderzellen mit einer Wahrscheinlichkeit von 5 Prozent bis 50 Prozent versterben. Die Gefahr der Krebsentstehung, so heißt es korrekterweise im Aufklärungsbogen, könne aufgrund der wenigen Erfahrung statistisch nicht angegeben werden. Im Kern ging es für die Eltern also um die Frage, ob sie ihre Kinder einer belastenden Behandlung mit einer Fremdspenderstammzelltransplantation aussetzen sollten, an der ihre Kinder mit einer Wahrscheinlichkeit von 5 bis 50 Prozent sterben würden. Oder ob sie es wagen wollten, auf eine experimentelle, weniger belastende Therapieoption zu setzen, aber gleichzeitig ein nicht einzuschätzendes Krebsrisiko in Kauf zu nehmen.

In der Stellungnahme, die Klein verfasst hat, nachdem die beschriebenen Vorwürfe gegen ihn erhoben wurden, schreibt er, dass die 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlich von Kindern mit WAS, denen Stammzellen eines passenden, nicht-verwandten Fremdspenders transplantiert werden, bei 71 Prozent liegt. Die therapiebedingte statistische Mortalität bei allogener Stammzelltransplantation liegt, wie er schreibt, bei 15 Prozent. Ob die Eltern das Risiko der allogenen Stammzelltherapie aufgrund der Angabe einer Sterblichkeit von „5 bis 50 Prozent“ im Aufklärungsbogen unter Umständen überschätzt haben, und ob ihnen ausreichend erklärt wurde, dass die Prognose ihrer Kinder bei einer allogenen Stammzelltransplantation mit passendem Fremdspender gut wäre, lässt sich im Nachhinein nicht feststellen.

In der Stellungnahme schreibt Klein außerdem, dass das Verfahren der allogenen Stammzelltransplantation „aufgrund seines Risikoprofils bei weitem hinter akzeptablen Therapiestandards“ zurückbleibt. Weiter schreibt er: „In der Situation dieser Alternativen, von denen das eine Verfahren (allogene Blutstammzelltransplantation) bekanntermaßen mit nicht akzeptablen Risiken belastet ist und bei dem anderen Verfahren (WAS-Gentherapie) hinsichtlich der Risiken Unsicherheit besteht, erscheint in ethischer Perspektive die Möglichkeit gerechtfertigt, das letztere Verfahren zu wählen.“ Ob Klein die allogene Stammzelltherapie im Gespräch mit den Eltern auch als ein Verfahren mit „nicht akzeptablen Risiken“ bezeichnet hat, ist unklar. An der Kinderklinik, die Prof. Klein leitet, werden regelmäßig Stammzelltransplantationen durchgeführt. Die Klinik ist auf das Verfahren spezialisiert und verfügt über eine eigens eingerichtete Station, die vor kurzem sogar vergrößert wurde.

Ob die Eltern den medizinischen Hintergrund der Behandlung wirklich verstanden haben und den Nutzen sowie die Risiken richtig eingeschätzt haben, ist fraglich. Auch ist unklar, ob und wie Gefühle von Hoffnungslosigkeit und Alternativlosigkeit oder das Vertrauen in die deutsche Medizin ihre Entscheidung beeinflussen haben. Bei einer der Mütter etwa handelt es sich um eine Schneiderin aus Russland – hätte sie gewagt, den Therapievorschlag, den der bekannte Arzt aus Deutschland macht, abzulehnen?

Eine kritische Diskussion über forschungsethische Grundsätze ist wichtig

Noch wichtiger ist allerdings die Frage, warum die Eltern überhaupt in die Situation gekommen sind, eine so folgenschwere medizinische Entscheidung zu treffen. Die Kritik an Kleins Studie beruht darauf, dass es für die Kinder noch eine andere Therapieoption gegeben hätte. Um die Leukämien zu behandeln, wurde bei einem Teil der erkrankten Kinder letztendlich diejenige Therapie durchgeführt, die durch die Gentherapie verhindert werden sollte: die allogene Stammzelltransplantation. Wie die SZ berichtet, wurden für drei der an Leukämie erkrankten Kinder sehr gut passende Fremdspender gefunden, bei denen alle Gewebemerkmale übereinstimmten. Für zwei der Kinder wurden gut passende Spender gefunden. Die allogene Stammzelltransplantation zur Behandlung des WAS hätte bei diesen Kindern also gute Erfolgsaussichten gehabt. Doch niemand hat nach Fremdspendern gesucht, bevor die experimentelle Therapie an ihnen ausprobiert wurde.

In seiner Stellungnahme schreibt Klein weiter: „Unter dem Aspekt einer auf Heilung ausgerichteten experimentellen Gentherapie erscheint daher die vorherige (!) Identifizierung eines Spenders für den Fall, dass die WAS-Gentherapie nicht die gewünschten Ergebnisse erbringt, nicht zwingend notwendig.“ Meint Klein damit, dass Kinder, die noch nicht austherapiert waren, in die Studie eingeschlossen wurden, falls die Gentherapie schiefgeht?

Auf Anfrage der Nordwest-Zeitung teilte Klein am 17.07.17 mit, dass er sich nach der Veröffentlichung des Abschlussberichts der LMU über die „Rehabilitierung“ seiner ärztlichen und wissenschaftlichen Arbeit freut. Die SZ kommentiert das Fazit der LMU mit den Worten: „Die Kommission hätte sich bundesweit Rat bei Kleins Fachkollegen in der Behandlung von kindlichem Krebs holen können, den Pädiatrischen Onkologen. Das tat sie jedoch nicht. 'Da gibt es sehr unterschiedliche Meinungen und zwei Lager - wir wollten keinen Kampf', sagte der Ärztliche Direktor des Münchner Klinikums, Karl-Walter Jauch am Montag.“

Ist es gerechtfertigt, eine experimentelle gentherapeutische Studie an Kindern durchzuführen, für die es eine einschätzbare, wenn auch belastende Therapiealternative gegeben hätte? Hätten die Kontrollinstanzen verhindern müssen, dass Kinder, die noch nicht austherapiert sind, an der Studie teilnehmen? Hat Klein aus wissenschaftlicher, ärztlicher und ethischer Sicht richtig gehandelt, so wie es die LMU – eine Ausbildungsstätte für angehende Wissenschaftler und Ärzte - verlautbart?

Im Sinne des Wohles aller zukünftigen Teilnehmer an klinischen Studien sollten diese Fragen in einer öffentlichen Debatte über die Grundsätze der Forschungsethik diskutiert werden.

Anmerkung zur Autorin: Marisa Kurz ist Absolventin der LMU. Sie ist studierte Biochemikerin, angehende Ärztin und Absolventin eines Philosophiestudiums, in dem sie sich auf Medizinethik spezialisiert hat. Sie ist Doktorandin im Fach Medizinethik und hat als studentische Hilfskraft in der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der LMU gearbeitet.  

Leserpost (14)
Dr. med. Robin Schürmann / 21.07.2017

Medizinische Laien glauben weithin, es wäre die vornehmste Aufgabe der Ärzte, Krankheiten zu heilen oder, wo dies nicht möglich ist, Leiden zu lindern. Diese, falsche!, Auffassung ist dermaßen weit verbreitet, dass nach meiner Beobachtung selbst die meisten Ärzte ihr anhängen. Tatsächlich ist es aber deren vornehmste Aufgabe, nicht zu schaden (Grundsatz der Hippokratischen Ethik: primum non nocere, secundum cavere, tertium sanare - erstens nicht schaden, zweitens vorsichtig sein, drittens heilen). Nun ist allerdings der Ehrgeiz eines Arztes, seinen Patienten nicht zu schaden, eher unspektakulär, ja geradezu unrühmlich. Andererseits gäbe es ohne wagemutige, meinetwegen auch geltungssüchtige Ärzte keinen oder allenfalls einen sehr bescheidenen medizinischen Fortschritt. Wir befinden uns also mitten in einem hochaufgeladenen Spannungsfeld der Medizinethik. Und zweifellos ist es wohlfeil, einen Arzt, Mediziner, Forscher zu tadeln, dessen Versuch offenbar schief gegangen ist, vulgo: hinterher ist man immer schlauer. Es möge bitte vortreten, wer eine Lösung für dieses Dilemma weiß!

Jürgen Westphal / 21.07.2017

Noch problematischer als die oben aufgeführte Studie sind ex-Post-Beurteilungen, was man wie hätte machen sollen, wenn dieses und das wie und wo gewesen wären. Die Autorin hat gut schreiben, nachdem die Verläufe eingetreten sind. Damit ist aber niemandem geholfen. Für das WAS gibt es keine verlässliche Therapie und die Zuspitzung auf den Zustand “austherapiert” als Kriterium für die Einschleusung in eine neue Therapieform liest sich schlüssiger als sie ist, denn “austherapiert” heißt im Klartext moribund. Und in so einem Zustand pflegen alle Verfahren zu versagen, auch neue, wenn sie zwar besser als die bisherigen sind, aber keine therapeutische Revolution darstellen. Man kann es anders auf den Punkt bringen: Die Autorin macht es sich im bequemen Lichte der ex-post-Betrachtung ziemlich einfach.

G. Horstmeier / 20.07.2017

Wenn ich für mein Kind die Wahl hätte zwischen eine Stammzelltransplantation mit lebenslangen Folgen und Medikamenteneinnahme und eine Möglichkeit der Heilung, dann würde ich bei dieser schweren Erkrankung die Chance ergreifen. Die Stammzelltransplantation bleibt mir dann im Falle einer Leukämie unbenommen. Ohne Experimente auf Menschen, die natürlich mit wenigen Probanden anfangen müssen, würden wir heute weder wirksame Medikamente noch sonstige Therapien haben. Es verbleibt dann beim Aderlass und Besprechen.

Ralf Tewes / 20.07.2017

Hallo Frau Kurz, vielen Dank für Ihren sehr ausgearbeiteten und ausführlichen, für Laien aber nicht ganz so einfach zu verstehenden Artikel. Inwieweit Dr. Klein fahrlässig mit den Retroviren als Vektoren („Genfähren“) gearbeitet hat, streiten sich wahrscheinlich seine Kollegen. Wenn er eine putative Sterblichkeit bei Anwendung der herkömmlichen Stammzellentransplantation mit 5-50% Wahrscheinlichkeit angegeben hat, halte ich diesen Zahlenrahmen speziell für Nichtwissenschaftler für diffus und unseriös. Auf dem von Ihnen angegebenen Aufklärungsbogen kann ich aber dazu keine Anhaltspunkte finden, sorry. Stattdessen: “”    Zum Zeitpunkt der erstmaligen Durchführung der WAS-Gentherapie existierte nur ein einziger kurativer Therapieansatz, die allogene Blutstammzelltransplantation. Dieses Verfahren ist allerdings mit einer therapiebedingten (!) statistischen Mortalität von ca. 15% sowie einer erheblichen Morbidität belastet (z.B. Infektionen, Organschädigungen, „graft-versus-host-Erkrankung durch immunologische Unverträglichkeit).  ““                                                                                                                  [Seite 9, Aufklärungsbogen] Seine scheinbare Fehlleistung war aber wohl eher, im Vorfeld der WAS-Studie nicht sorgfältig genug abgeklärt zu haben, ob es tatsächlich Sinn macht, mögliche Stammzellen-Spender für die Standardtherapie zu suchen: “”    Selbst Kleins Doktorvater Alain Fischer glaubt das nicht: »Wenn wir damals eine WAS-Studie gemacht hätten, hätten wir Kinder mit passenden Spendern - verwandt oder nicht verwandt - ausgeschlossen«, sagt Fischer, »ich bin auch überrascht, dass die deutschen Behörden die Studie so, wie sie war, genehmigt haben.«  “” [s. verlinkter SZ-Artikel] Ethik in der Medizin finde ich auch wichtig. Sie ist das Wesen der Medizin, Mit freundlichen Grüßen Ralf Tewes

Heiner Gerlach / 20.07.2017

Ein Experiment hat einen offenen Ausgang. Im beschriebenen Fall war er offenbar negativ. Was will die Autorin kritisieren? Das Experimente gemacht werden? Das die Kinder hier einem höheren Risiko ausgesetzt wurden als nötig? Das Vorgehen der Ethikkommission? Selbstverständlich kann man darüber in einer öffentlichen Debatte diskutieren. Meiner Ansicht nach ist die derzeitige Lösung aber kaum noch verbesserungsfähig. Die Autorin liefert jedenfalls keinen Beitrag wie man die Situation verbessern kann.

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